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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    关于征集《中国药典》2020年版三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》修订意见的通知 中检院 2022-04-19 查看
    Amended Biologics Working Party (BWP) Ad hoc Influenza Working Group - EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2022/2023(经修订的生物制品工作组（BWP）特设流感工作组-欧盟关于2022/2023年季节性流感疫苗组成的建议) 欧洲药品管理局（EMA） 2022-03-30 查看
    Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry: Draft Guidance for Industry(现实数据：评估登记处以支持药物和生物制品监管决策行业指南：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2021-11-29 查看
    关于对WHO INN P-list125收录的生物制品中文通用名称的公示 国家药典委员会 2021-11-04 查看
    Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products(新药和生物制品的效益风险评估) 美国食品和药物管理局（FDA） 2021-09-29 查看
    Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Draft Guidance for Industry(现实数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2021-09-28 查看
    Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for Industry: Guidance for Industry(生物仿制药的发展和BPCI法案（生物制品价格竞争和创新法案）行业指南的问题与答案：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2021-09-17 查看
    国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告 国家药品审评中心（CDE） 2021-09-03 查看
    国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告 国家药品审评中心（CDE） 2021-07-19 查看
    国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 国家药品审评中心（CDE） 2021-06-25 查看
    国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告 国家药品审评中心（CDE） 2021-06-22 查看
    Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products: Guidance for Industry已批准申请的化学、制造和控制变更：某些生物制品：行业指南 美国食品和药物管理局（FDA） 2021-06-21 查看
    国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号） 国家药品监督管理局 2021-06-18 查看
    Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Products: Draft Guidance for Industry调整药物和生物制品随机临床试验中的协变量：行业指南草案 美国食品和药物管理局（FDA） 2021-05-20 查看
    COVID-19: Master Protocols Evaluating Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention: Guidance for IndustryCOVID-19：评估用于治疗或预防的药物和生物制品的主方案：行业指南 美国食品和药物管理局（FDA） 2021-05-17 查看
    关于公开征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2021-05-14 查看
    国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 国家药品监督管理局 2021-05-07 查看
    关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知 中检院 2021-03-02 查看
    国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号） 国家药品审评中心（CDE） 2021-02-10 查看
    《生物制品批签发管理办法》政策解读 国家药品监督管理局 2020-12-21 查看
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