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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-01 超声手术设备 | 通常由超声波发生器、手柄、刀头和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 | 用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 | 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-01 超声手术设备 | 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 | 用于软组织的切割、止血、整形。 | 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-01 超声手术设备 | 通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 | 用于人体软组织的破碎、乳化。 | 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-01 超声手术设备 | 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 | 用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 | 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-01 超声手术设备 | 通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 | 用于泌尿系统结石的破碎。 | 超声碎石系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-02 高强度超声治疗设备 | 通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。 | 用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。 | 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-02 高强度超声治疗设备 | 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。 | 用于手术及辅助治疗。 | 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-03 超声手术设备附件 | 通常由连接部位和治疗头组成。 | 用于手术中骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。配合超声骨组织手术设备主机使用。 | 超声骨组织手术刀头、牙科超声治疗仪用刀头 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-03 超声手术设备附件 | 通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。 | 用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织手术设备主机使用。 | 超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 01有源手术器械 | 01-01 超声手术设备及附件 | 01-01-03 超声手术设备附件 | 通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。 | 用于辅助实现超声手术设备功能。 | 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-02 激光手术设备及附件 | 01-02-01 激光手术设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 | 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 | 钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-02 激光手术设备及附件 | 01-02-02 医用激光光纤 | 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 | 用于传输激光能量。 | 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-01 高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 | 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-01 高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 | 高频电灼仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-02 射频消融设备 | 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 | 用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。 | 用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 氩气控制器 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 | 氩气控制器、氩气增强电外科系统 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 | 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 | 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 | 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
