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1.本数据库包含了1939年以来美国FDA批准上市的新药、仿制药以及治疗性生物制品的相关信息


2.查询FDA历年批准新分子实体和生物制品,点击 NME和BLA(美国)

查询FDA批准的药物治疗等效性相关信息,点击美国橙皮书

查询FDA生物制品,血液制品等更多详细信息,点击美国紫皮书


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申请号 申请类型 商品名 活性成分 中文活性成分 剂型/给药途径 批准日期 申请机构
761358 BLA ZYMFENTRA INFLIXIMAB-DYYB 英夫利西单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-10-20 CELLTRION
761355 BLA EYLEA HD AFLIBERCEPT 阿柏西普 INJECTABLE;INJECTION REGENERON PHARMACEUTICALS
761354 BLA TOFIDENCE TOCILIZUMAB-BAVI 托西利珠单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-09-29 BIOGEN MA
761349 BLA COSENTYX SECUKINUMAB 司库奇尤单抗 INJECTABLE;INJECTION NOVARTIS PHARMS CORP
761345 BLA ELREXFIO ELRANATAMAB SOLUTION;INJECTION 2023-08-14 PFIZER INC
761342 BLA TALVEY TALQUETAMAB-TGVS 塔奎妥单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-08-09 JANSSEN BIOTECH
761339 BLA VEOPOZ POZELIMAB-BBFG 帕泽利单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-08-18 REGENERON PHARMACEUTICALS
761334 BLA ZYNYZ RETIFANLIMAB-DLWR 瑞弗利单抗 INJECTABLE;INTRAVENOUS 2023-03-22 INCYTE CORP
761331 BLA WEZLANA USTEKINUMAB-AUUB 乌司奴单抗 INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2023-10-31 AMGEN INC
761328 BLA BEYFORTUS NIRSEVIMAB-ALIP 尼塞韦单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-07-17 ASTRAZENECA AB
761324 BLA EPKINLY EPCORITAMAB-BYSP 艾可瑞妥单抗 INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 2023-05-19 GENMAB US, INC.
761322 BLA TYRUKO NATALIZUMAB-SZTN 那他珠单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-08-24 SANDOZ INC
761310 BLA ELAHERE MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX 索米妥昔单抗 INJECTABLE;INJECTION 2022-11-14 IMMUNOGEN INC
761309 BLA COLUMVI GLOFITAMAB-GXBM 格菲妥单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-06-15 GENENTECH INC
761304 BLA VYVGART HYTRULO EFGARTIGIMOD ALFA AND HYALURONIDASE-QVFC 艾加莫德α;玻璃酸酶 INJECTABLE;INJECTION ARGENX BV
761291 BLA TECVAYLI TECLISTAMAB-CQYV 特立妥单抗 INJECTABLE;INJECTION 2022-10-25 JANSSEN BIOTECH
761289 BLA IMJUDO TREMELIMUMAB-ACTL 曲美木单抗 INJECTABLE;INTRAVENOUS ASTRAZENECA AB
761286 BLA RYSTIGGO ROZANOLIXIZUMAB-NOLI 罗扎利昔组单抗 INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 2023-06-26 UCB INC
761285 BLA WEZLANA USTEKINUMAB-AUUB 乌司奴单抗 INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 2023-10-31 AMGEN INC
761279 BLA OMVOH MIRIKIZUMAB-MRKZ 米吉珠单抗 VIAL; SINGLE-USE 2023-10-26 ELI LILLY AND CO