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1.本数据库包含了1939年以来美国FDA批准上市的新药、仿制药以及治疗性生物制品的相关信息


2.查询FDA历年批准新分子实体和生物制品,点击 NME和BLA(美国)

查询FDA批准的药物治疗等效性相关信息,点击美国橙皮书

查询FDA生物制品,血液制品等更多详细信息,点击美国紫皮书


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申请号 申请类型 商品名 活性成分 中文活性成分 剂型/给药途径 批准日期 申请机构
761425 BLA PYZCHIVA USTEKINUMAB-TTWE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 2024-06-28 SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
761388 BLA PIASKY CROVALIMAB-AKKZ INJECTABLE;INTRAVENOUS 2024-06-20 GENENTECH INC
761378 BLA AHZANTIVE AFLIBERCEPT 阿柏西普 INJECTABLE;INJECTION 2024-06-28 FORMYCON AG
761373 BLA PYZCHIVA USTEKINUMAB-TTWE INJECTABLE;INJECTION 2024-06-28 SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
761363 BLA WINREVAIR SOTATERCEPT-CSRK INJECTABLE;INJECTION 2024-03-26 MERCK SHARP DOHME
761362 BLA JUBBONTI DENOSUMAB-BBDZ INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 2024-03-05 SANDOZ INC
761359 BLA ENTYVIO VEDOLIZUMAB 维多珠单抗 INJECTABLE;INTRAVENOUS 2024-04-18 TAKEDA PHARMS USA
761358 BLA ZYMFENTRA INFLIXIMAB-DYYB 英利昔单抗-DYYB INJECTABLE;INJECTION CELLTRION
761355 BLA EYLEA HD AFLIBERCEPT 阿柏西普 INJECTABLE;INJECTION REGENERON PHARMACEUTICALS
761354 BLA TOFIDENCE TOCILIZUMAB-BAVI 托珠单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-09-29 BIOGEN MA
761350 BLA OPUVIZ AFLIBERCEPT-YSZY INJECTABLE;INJECTION 2024-05-20 SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
761349 BLA COSENTYX SECUKINUMAB 瑟库吉努单抗 INJECTABLE;INJECTION NOVARTIS PHARMS CORP
761346 BLA HERCESSI TRASTUZUMAB-STRF INJECTABLE;INJECTION 2024-04-25 ACCORD BIOPHARMA INC.
761345 BLA ELREXFIO ELRANATAMAB 埃纳妥单抗 SOLUTION;INJECTION 2023-08-14 PFIZER INC
761344 BLA IMDELLTRA TARLATAMAB-DLLE INJECTABLE;INJECTION 2024-05-16 AMGEN INC
761343 BLA SELARSDI USTEKINUMAB-AEKN INJECTABLE;INJECTION 2024-04-16 ALVOTECH USA INC
761342 BLA TALVEY TALQUETAMAB-TGVS 塔奎妥单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-08-09 JANSSEN BIOTECH
761340 BLA EPYSQLI ECULIZUMAB-AAGH INJECTION;SOLUTION 2024-07-19 SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
761339 BLA VEOPOZ POZELIMAB-BBFG 帕泽利单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-08-18 REGENERON PHARMACEUTICALS
761336 BLA ANKTIVA nogapendekin alfa inbakicept-pmln SOLUTION;INTRAVESICAL 2024-04-22 ALTOR BIOSCIENCE, LLC, AN INDIRECT WHOLLY-OWNED SU