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1.本数据库包含了1939年以来美国FDA批准上市的新药、仿制药以及治疗性生物制品的相关信息


2.查询FDA历年批准新分子实体和生物制品,点击 NME和BLA(美国)

查询FDA批准的药物治疗等效性相关信息,点击美国橙皮书

查询FDA生物制品,血液制品等更多详细信息,点击美国紫皮书


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申请号 申请类型 商品名 活性成分 中文活性成分 剂型/给药途径 批准日期 申请机构
761425 BLA PYZCHIVA USTEKINUMAB-TTWE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 2024-06-28 SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
761411 BLA NIKTIMVO axatilimab-csfr INJECTABLE;INTRAVENOUS 2024-08-14 INCYTE CORP
761390 BLA NEMLUVIO NEMOLIZUMAB-ILTO INJECTABLE;INJECTION 2024-08-12 GALDERMA LABS LP
761388 BLA PIASKY CROVALIMAB-AKKZ INJECTABLE;INTRAVENOUS 2024-06-20 GENENTECH INC
761382 BLA ENZEEVU AFLIBERCEPT-ABZV INJECTABLE;INJECTION 2024-08-09 SANDOZ INC
761379 BLA OTULFI USTEKINUMAB-AAUZ INJECTABLE;INJECTION 2024-09-27 FRESENIUS KABI USA
761378 BLA AHZANTIVE AFLIBERCEPT-MRBB INJECTABLE;INJECTION 2024-06-28 FORMYCON AG
761373 BLA PYZCHIVA USTEKINUMAB-TTWE INJECTABLE;INJECTION 2024-06-28 SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
761371 BLA OCREVUS ZUNOVO OCRELIZUMAB AND HYALURONIDASE-OCSQ INJECTABLE;INJECTION 2024-09-13 GENENTECH INC
761363 BLA WINREVAIR SOTATERCEPT-CSRK INJECTABLE;INJECTION 2024-03-26 MERCK SHARP DOHME
761362 BLA JUBBONTI DENOSUMAB-BBDZ INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 2024-03-05 SANDOZ INC
761359 BLA ENTYVIO VEDOLIZUMAB 维多珠单抗 INJECTABLE;INTRAVENOUS 2024-04-18 TAKEDA PHARMS USA
761358 BLA ZYMFENTRA INFLIXIMAB-DYYB 英利昔单抗-DYYB INJECTABLE;INJECTION CELLTRION
761355 BLA EYLEA HD AFLIBERCEPT 阿柏西普 INJECTABLE;INJECTION REGENERON PHARMACEUTICALS
761354 BLA TOFIDENCE TOCILIZUMAB-BAVI 托珠单抗 INJECTABLE;INJECTION 2023-09-29 BIOGEN MA
761350 BLA OPUVIZ AFLIBERCEPT-YSZY INJECTABLE;INJECTION 2024-05-20 SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
761349 BLA COSENTYX SECUKINUMAB 瑟库吉努单抗 INJECTABLE;INJECTION NOVARTIS PHARMS CORP
761347 BLA TECENTRIQ HYBREZA ATEZOLIZUMAB AND HYALURONIDASE-TQJS INJECTABLE;INJECTION 2024-09-12 GENENTECH INC
761346 BLA HERCESSI TRASTUZUMAB-STRF INJECTABLE;INJECTION ACCORD BIOPHARMA INC.
761345 BLA ELREXFIO ELRANATAMAB 埃纳妥单抗 SOLUTION;INJECTION 2023-08-14 PFIZER INC