企业版公测上线啦!点击立即查看
登录 注册
当前位置: 首页 > 日本新药上市信息 反馈纠错 帮助中心
药智数据企业版注册数据库:增设了"联合申报"、"临床试验默认许可日期"等搜索条件,让搜索页面纬度更加全面,还有热点搜索和高级条件组合检索等检索功能 等你来体验!
-

更多信息访问 日本PMDA药品数据库


本库的“新药”是指日本上市的用于医疗用途的含有新活性成分药物,新药组合药物,新给药途径药物,新适应药物,新药物类型药物,新剂量药物等药物。

商标名 活性成分 申请公司 申请类型 批准日期 备注
モディオダール錠100 mg モダフィニル アルフレッサファーマ㈱ 一 変 2020-02-21 特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を効能・効果とする新効能医薬品 【希少疾病用医薬品】
レブラミドカプセル2.5 mg レナリドミド水和物 セルジーン㈱ 一 変 2020-02-21 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
レブラミドカプセル5 mg レナリドミド水和物 セルジーン㈱ 一 変 2020-02-21 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
ピリヴィジェン10 %点滴静注5 g/50 mL pH4処理酸性人免疫グロブリン CSLベーリング㈱ 一 変 2020-02-21 無又は低ガンマグロブリン血症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
ピリヴィジェン10 %点滴静注20 g/200 mL pH4処理酸性人免疫グロブリン CSLベーリング㈱ 一 変 2020-02-21 無又は低ガンマグロブリン血症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
ピリヴィジェン10 %点滴静注10 g/100 mL pH4処理酸性人免疫グロブリン CSLベーリング㈱ 一 変 2020-02-21 無又は低ガンマグロブリン血症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
アレセンサカプセル150 mg アレクチニブ塩酸塩 中外製薬㈱ 一 変 2020-02-21 再発又は難治性のALK 融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
ロズリートレクカプセル100 mg エヌトレクチニブ 中外製薬㈱ 一 変 2020-02-21 ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
ロズリートレクカプセル200 mg エヌトレクチニブ 中外製薬㈱ 一 変 2020-02-21 ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
オレンシア点滴静注用250 mg アバタセプト(遺伝子組換え) ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱ 一 変 2020-02-21 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新効能医薬品
オレンシア皮下注125 mgシリンジ1 mL アバタセプト(遺伝子組換え) ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱ 一 変 2020-02-21 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新効能医薬品
オレンシア下注125 mgオートインジェクター1 mL アバタセプト(遺伝子組換え) ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱ 一 変 2020-02-21 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新効能医薬品
オプジーボ点滴静注20 mg ニボルマブ(遺伝子組換え) 小野薬品工業㈱ 一 変 2020-02-21 ①がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品 ②がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能医薬品 ②【優先審査】
オプジーボ点滴静注100 mg ニボルマブ(遺伝子組換え) 小野薬品工業㈱ 一 変 2020-02-21 ①がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品 ②がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能医薬品 ②【優先審査】
オプジーボ点滴静注240 mg ニボルマブ(遺伝子組換え) 小野薬品工業㈱ 一 変 2020-02-21 ①がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品 ②がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能医薬品 ②【優先審査】
ネオーラル内用液10 % シクロスポリン ノバルティスファーマ㈱ 一 変 2020-02-21 川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
リツキサン点滴静注100 mg リツキシマブ(遺伝子組換え) 全薬工業㈱ 一 変 2020-02-21 後天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【事前評価済公知申請】
リツキサン点滴静注500 mg リツキシマブ(遺伝子組換え) 全薬工業㈱ 一 変 2020-02-21 後天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【事前評価済公知申請】
アネレム静注用50mg レミマゾラムベシル酸塩 ムンディファーマ㈱ 承 認 2020-01-23 全身麻酔の導入及び維持を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
プロウペス腟用剤10mg ジノプロストン フェリング・ファーマ㈱ 承 認 2020-01-23 妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進を効能・効果とする新投与経路医薬品