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本库的“新药”是指日本上市的用于医疗用途的含有新活性成分药物,新药组合药物,新给药途径药物,新适应药物,新药物类型药物,新剂量药物等药物。

商标名 活性成分 申请公司 申请类型 批准日期 备注
テセントリク点滴静注1200mg アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 中外製薬㈱ 一 変 2019-08-22 進展型小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
ロンサーフ配合錠T20 トリフルリジン/チピラシル塩酸塩 大鵬薬品工業㈱ 一 変 2019-08-22 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能医薬品
ロンサーフ配合錠T15 トリフルリジン/チピラシル塩酸塩 大鵬薬品工業㈱ 一 変 2019-08-22 がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能医薬品
アフィニトール錠2.5mg エベロリムス ノバルティスファーマ㈱ 一 変 2019-08-22 結節性硬化症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
アフィニトール錠5mg エベロリムス ノバルティスファーマ㈱ 一 変 2019-08-22 結節性硬化症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
アフィニトール分散錠2mg エベロリムス ノバルティスファーマ㈱ 一 変 2019-08-22 結節性硬化症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
アフィニトール分散錠3mg      エベロリムス ノバルティスファーマ㈱ 一 変 2019-08-22 結節性硬化症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
献血ベニロン-I静注用500mg 乾燥スルホ化人免疫グロブリン KMバイオロジクス㈱ 一 変 2019-08-22 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善を追加とする新効能・新用量医薬品
献血ベニロン-I静注用1000mg 乾燥スルホ化人免疫グロブリン KMバイオロジクス㈱ 一 変 2019-08-22 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善を追加とする新効能・新用量医薬品
献血ベニロン-I静注用2500mg 乾燥スルホ化人免疫グロブリン KMバイオロジクス㈱ 一 変 2019-08-22 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善を追加とする新効能・新用量医薬品
献血ベニロン-I静注用5000mg 乾燥スルホ化人免疫グロブリン KMバイオロジクス㈱ 一 変 2019-08-22 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善を追加とする新効能・新用量医薬品
マヴィレット配合錠 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル アッヴィ(同) 一 変 2019-08-22 C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品 【優先審査】
ダラザレックス点滴静注100mg ダラツムマブ(遺伝子組換え) ヤンセンファーマ㈱ 一 変 2019-08-22 多発性骨髄腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
ダラザレックス点滴静注400mg   ダラツムマブ(遺伝子組換え) ヤンセンファーマ㈱ 一 変 2019-08-22 多発性骨髄腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
ベルケイド注射用3mg ボルテゾミブ ヤンセンファーマ㈱ 一 変 2019-08-22 多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】
ビレーズトリエアロスフィア56吸入    ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
ビレーズトリエアロスフィア120吸入 ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
ビベスピエアロスフィア28吸入   グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
ビベスピ  エアロスフィア120吸入 グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
オンパットロ点滴静注2mg/mL パチシランナトリウム Alnylam Japan㈱ 承 認 2019-06-18 トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーを効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】