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本库的“新药”是指日本上市的用于医疗用途的含有新活性成分药物,新药组合药物,新给药途径药物,新适应药物,新药物类型药物,新剂量药物等药物。

商标名 活性成分 申请公司 申请类型 批准日期 备注
ビレーズトリエアロスフィア56吸入    ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
ビレーズトリエアロスフィア120吸入 ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
ビベスピエアロスフィア28吸入   グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
ビベスピ  エアロスフィア120吸入 グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 アストラゼネカ㈱ 承 認 2019-06-18 慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
オンパットロ点滴静注2mg/mL パチシランナトリウム Alnylam Japan㈱ 承 認 2019-06-18 トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーを効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】
ユルトミリス点滴静注300mg ラブリズマブ(遺伝子組換え) アレクシオンファーマ(同) 承 認 2019-06-18 発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】
ヴァンフリタ錠17.7 mg    キザルチニブ塩酸塩 第一三共㈱、 承 認 2019-06-18 再発又は難治性の FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】
ヴァンフリタ錠26.5 mg キザルチニブ塩酸塩 第一三共㈱、 承 認 2019-06-18 再発又は難治性の FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】
デファイテリオ静注200mg デフィブロチドナトリウム 日本新薬㈱ 承 認 2019-06-18 肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】
ロズリートレクカプセル100 mg      エヌトレクチニブ 中外製薬㈱ 承 認 2019-06-18 NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【先駆け審査指定制度対象品目、希少疾病用医薬品】
ロズリートレク  カプセル200 mg エヌトレクチニブ 中外製薬㈱ 承 認 2019-06-18 NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【先駆け審査指定制度対象品目、希少疾病用医薬品】
シムツーザ配合錠 ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 ヤンセンファーマ㈱、 承 認 2019-06-18 HIV-1感染症を効能・効果とする新医療用配合剤 【希少疾病用医薬品】
ロミプレート皮下注250µg調製用 ロミプロスチム(遺伝子組換え) 協和発酵キリン㈱ 一 変 2019-06-18 既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
インチュニブ錠1mg    グアンファシン塩酸塩 塩野義製薬㈱ 一 変 2019-06-18 成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の効能・効果を追加とする新効能・新用量に係る医薬品
インチュニブ 錠3mg グアンファシン塩酸塩 塩野義製薬㈱ 一 変 2019-06-18 成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の効能・効果を追加とする新効能・新用量に係る医薬品
ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」 ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1] ファイザー㈱ 承 認 2019-06-18 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とするバイオ後続品
ベバシズマブBS点滴静注400mg「ファイザー」 ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1] ファイザー㈱ 承 認 2019-06-18 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とするバイオ後続品
ジェムザール注射用200mg    ゲムシタビン塩酸塩 日本イーライリリー㈱ 一 変 2019-06-18 非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
ジェムザール注射用1g ゲムシタビン塩酸塩 日本イーライリリー㈱ 一 変 2019-06-18 非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
サイラムザ点滴静注液500 mg ラムシルマブ(遺伝子組換え) 日本イーライリリー㈱ 一 変 2019-06-18 がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400 ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新効能医薬品