美国上市数据库将美国医疗器械注册多个申请方式的数据进行整合,包含美国510k(上市前通知)、PMA(上市前批准)、DeNovo(创新型器械)、HDE(人道主义器械豁免)申请方式的数据。数据库提供各产品的产品名称、分类名称、申请人等诸多数据,同时包含部分产品审批文件等重要信息,是了解美国上市器械产品信息的重要渠道。
此外,企业版的美国上市数据库可提供更多检索和筛选功能,一键数据导出,能帮助用户高效进行医疗器械产品在美国FDA注册的数据查询与分析。
而如果要分析美国市场实际活跃的医疗器械产品,则可以查看企业版的美国上市注册信息数据库,该数据库收录了美国FDA公示的在美参与生产或销售的医疗器械产品和企业信息,并对这些信息进行了整合与关联处理,极大地提高了美国医疗器械市场调研效率。
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美国上市器械
510K,HDE,PMA,PMN,DENOVO
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产品名称 | 申请号 | 分类名称 | 申请人 | 分类码 | 审查/咨询委员会 | 接收日期 | 决定日期 |
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LifeVest® Wearable Defibrillat... | P010030 S188 | 查看 | ZOLL MANUFACTURING CORPOR... | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
SynchroMed Infusion System, As... | P860004 S434 | 查看 | MEDTRONIC Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
FemVue MINI Saline-Air Device | K242002 | 查看 | Femasys Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Aurora EV ICD | P220012 S036 | 查看 | Medtronic, Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Elecsys Anti-HBc IgM and Preci... | P110022 S031 | 查看 | ROCHE DIAGNOSTICS CORP. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
IsoMed Infusion System | P990034 S045 | 查看 | MEDTRONIC Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Additively Manufactured Dentur... | K242884 | 查看 | Aidite (Qinhuangdao) Tech... | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
BriefCase-Quantification | K242203 | 查看 | Aidoc Medical, Ltd. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Cala kIQ | K242259 | 查看 | Cala Health, Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Dreem 3S | K242094 | 查看 | Beacon Biosignals, Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Entarik NI Feeding Tube System | K241169 | 查看 | Gravitas Medical, Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Giftlife® Single-Step Medium P... | K242968 | 查看 | Gimbo Medical Technology ... | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
IN.PACT 018 Paclitaxel-Coated ... | P140010 S086 | 查看 | MEDTRONIC Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Jasmate® Toothpaste | K242913 | 查看 | Jasberry Healthcare Priva... | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Manual Wheelchair (MASY23) | K242722 | 查看 | Sichuan AST Medical Equip... | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Neuvotion NeuStim NN-01 | K240632 | 查看 | Neuvotion Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Nooro Body & Foot Stimulator (... | K243334 | 查看 | XF Agencija Limited | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Nova Allegro HbA1c Assay, Nova... | K221326 | 查看 | Nova Biomedical Corporati... | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
OsteoCoil™ Nitinol Compression... | K233567 | 查看 | Flower Orthopedics Corpor... | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |
Persona the Personalized Knee ... | K242543 | 查看 | Zimmer, Inc. | 查看 | 查看 | 查看 | 查看 |