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CFDA在2014年03月07日发布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),并于2014年6月1日开始实施:将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。

因此本数据库收集了该条例实施以来的备案信息,方便用户查询。

注:数据库包含了第一类体外诊断试剂备案信息

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省份 器械名称 备案号 备案人名称 备案类型 备案日期 详情
查看 细胞培养基 AmnioMAX ™ II Complete Medium 国械备20210210号 生命科技公司 Life Technologies Corporation 查看 2021-04-12 查看
查看 医用干式激光胶片 Medical dry film 国械备20210212号 爱克发有限公司 Agfa NV 查看 2021-04-12 查看
查看 医用干式激光胶片 Medical dry film 国械备20210211号 爱克发有限公司 Agfa NV 查看 2021-04-12 查看
查看 TP63(3q28)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200267号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 ERG(21q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200229号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 NUT(15q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200228号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 口外研磨材料 国械备20210204号 勃兰顿+兹威灵金刚砂有限公司 Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 查看 2021-04-09 查看
查看 TERT(5p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200234号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 HLA-DR检测试剂 PE/Cyanine7 Anti-Human HLA-DR 国械备20210209号 百进生物 BioLegend, Inc 查看 2021-04-09 查看
查看 CIC(19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200231号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 ITK/SYK融合基因t (5;9) 探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200275号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200277号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 CD13检测试剂 PE/Cyanine7 Anti-Human CD13 国械备20210208号 百进生物 BioLegend, Inc 查看 2021-04-09 查看
查看 MAML2(11q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200227号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 MALT1/IGH融合基因t(14; 18)探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200283号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 SRD(1p36)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200264号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针试剂(荧光原位杂交法) 鄂汉械备20200278号 武汉康录生物技术股份有限公司 查看 2021-04-09 查看
查看 CD23检测试剂 PE Anti-Human CD23 国械备20210206号 百进生物 BioLegend, Inc 查看 2021-04-09 查看
查看 CD45检测试剂 PE/Cyanine7 Anti-Human CD45 国械备20210205号 百进生物 BioLegend, Inc 查看 2021-04-09 查看
查看 CD117检测试剂 APC Anti-Human CD117(c-kit) 国械备20210207号 百进生物 BioLegend, Inc 查看 2021-04-09 查看