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CFDA在2014年03月07日发布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),并于2014年6月1日开始实施:将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。

因此本数据库收集了该条例实施以来的备案信息,方便用户查询。

注:数据库包含了第一类体外诊断试剂备案信息

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省份 器械名称 备案号 备案人名称 代理人名称 产品类别 备案日期 详情
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查看 造口护肤粉 Anscare Ostomy pouch and accessories (Non-Sterile) 国械备20190899号 明基材料股份有限公司 BenQ Materials Corporation 翱婕(上海)商贸有限公司 无源 2019-08-21 查看
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查看 原位杂交预处理液 ISH Pre-treatment Solution (20x) (Dako Omnis) 国械备20190897号 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark A/S 安捷伦科技(中国)有限公司 体外诊断试剂 2019-08-20 查看
查看 CD19抗体试剂(免疫组织化学) Monoclonal Mouse Anti-Human CD19, Clone LE-CD19 国械备20190894号 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark A/S 安捷伦科技(中国)有限公司 体外诊断试剂 2019-08-20 查看
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查看 眼科手术非接触观察装置 NGENUITY 3D Visualization System 国械备20190898号 美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Incorporated 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 有源 2019-08-20 查看
查看 头灯 Headlight 国械备20190889号 欧匹埃手术器械有限公司 OpInstruments GmbH 北京瑞克斡医疗科技有限公司 有源 2019-08-19 查看
查看 手术辅助照明灯 Headlight system 国械备20190890号 欧匹埃手术器械有限公司 OpInstruments GmbH 北京瑞克斡医疗科技有限公司 有源 2019-08-19 查看
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查看 Calretinin抗体试剂(免疫组织化学) Monoclonal Mouse Anti-Human Calretinin, Clone DAK-Calret 1 国械备20190887号 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark A/S 安捷伦科技(中国)有限公司 体外诊断试剂 2019-08-16 查看
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