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CFDA在2014年03月07日发布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),并于2014年6月1日开始实施:将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。

因此本数据库收集了该条例实施以来的备案信息,方便用户查询。

注:数据库包含了第一类体外诊断试剂备案信息

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省份 器械名称/器械分类名称 备案号 备案人名称 代理人名称 产品类别 备案日期 详情
查看 子宫颈钳 Endospecula for cervix 国械备20190424号 德国鲁道夫医疗股份有限公司 RUDOLF Medical GmbH + Co. KG 上海逸思医疗科技有限公司 无源 2019-04-16 查看
查看 橡皮障 Rubber dam instruments 国械备20190425号 奥特雷宾格有限公司 Otto Leibinger GmbH 上海蒙格菲尔商贸有限公司 无源 2019-04-16 查看
查看 显微眼用钳 Micro eye forceps 国械备20190419号 德国鲁道夫医疗股份有限公司 RUDOLF Medical GmbH + Co. KG 上海逸思医疗科技有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 牙探针 Dental Probe 国械备20190423号 精英国际 ELITE INTERNATIONAL 深圳多乐精密设备有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 双关节咬骨钳 Bone rongeur forceps 国械备20190421号 德国鲁道夫医疗股份有限公司 RUDOLF Medical GmbH + Co. KG 上海逸思医疗科技有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 测序反应通用试剂盒(测序法) NextSeq™ 550Dx High Output Reagent Kits v2.5 国械备20190416号 宜曼达股份有限公司 Illumina, Inc. 宜曼达贸易(上海)有限公司 体外诊断试剂 2019-04-15 查看
查看 医用转移车 TRANSMOBIL 国械备20190414号 迈柯唯有限责任公司 MAQUET GmbH 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 返蓝染色液 SelecTech Blue Buffer 8 Ready-to-Use 国械备20190415号 徕卡生物系统(里士满)有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc. 徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 体外诊断试剂 2019-04-15 查看
查看 压肠板 Spatulas 国械备20190418号 德国鲁道夫医疗股份有限公司 RUDOLF Medical GmbH + Co. KG 上海逸思医疗科技有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 基础外科手术器械 Basic Surgical Instruments 国械备20190420号 精英国际 ELITE INTERNATIONAL 深圳多乐精密设备有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 橡皮障 DENTAL DAM 国械备20190417号 美国美实保国际公司 Mexpo International Inc. 百乐盛(厦门)进出口有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 胸腔组织钳 Embolus grasping forceps 国械备20190422号 德国鲁道夫医疗股份有限公司 RUDOLF Medical GmbH + Co. KG 上海逸思医疗科技有限公司 无源 2019-04-15 查看
查看 返蓝染色液 SelecTech Blue Buffer 8 Concentrate 国械备20190413号 徕卡生物系统(里士满)有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc. 徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 体外诊断试剂 2019-04-12 查看
查看 封固剂 STA-ON 国械备20190411号 徕卡生物系统(里士满)有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc. 徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 体外诊断试剂 2019-04-12 查看
查看 模型树脂 Pattern Resin 国械备20190412号 而至陶齿工业株式会社 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ 而至齿科(苏州)有限公司 无源 2019-04-12 查看
查看 医用射线防护用具 \"AEGIST\" Radiation Protection Device (Non-Sterile) 国械备20190409号 吉生医疗器材有限公司 吉生醫療器材有限公司 厦门兴东兴业医疗器械贸易有限公司 无源 2019-04-11 查看
查看 医用剪 Scissors 国械备20190410号 科特外科器械 K.T. SURGICO 北京鼎元胜信息咨询有限公司 无源 2019-04-11 查看
查看 基础外科用钳 Forceps 国械备20190408号 科特外科器械 K.T. SURGICO 北京鼎元胜信息咨询有限公司 无源 2019-04-11 查看
查看 骨科手术工具包 EZout Accessories Kit 国械备20190407号 史赛克动力 STRYKER INSTRUMENTS 史赛克(上海)医疗器械有限公司 无源 2019-04-10 查看
查看 骨科外固定夹板 Splint 国械备20190403号 尹伯生物科技有限公司 Yun biotech 上海尹伯国际贸易有限公司 无源 2019-04-09 查看