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CFDA在2014年03月07日发布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),并于2014年6月1日开始实施:将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。

因此本数据库收集了该条例实施以来的备案信息,方便用户查询。

注:数据库包含了第一类体外诊断试剂备案信息

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省份 器械名称/器械分类名称 备案号 备案人名称 代理人名称 产品类别 备案日期 详情
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查看 石膏衬垫 Skin pressure protectors 国械备20190675号 纽卡斯特工业株式会社 New Cast Industry Co.,Ltd 安思润生物科技(江苏)有限公司 无源 2019-06-20 查看
查看 种植体安装辅助工具 Implant Instrument 国械备20190673号 韩国沃兰牙科器械有限公司 WARANTEC CO., Ltd. 上海根一国际贸易有限公司 无源 2019-06-20 查看
查看 躯干固定器 Sitting Position Supporting Table 国械备20190676号 日本八乐梦床业有限公司 Paramount Bed Co.,Ltd. 八乐梦床业(中国)有限公司 无源 2019-06-20 查看
查看 种植体螺丝起 Screw Driver 国械备20190674号 韩国沃兰牙科器械有限公司 WARANTEC CO., Ltd. 上海根一国际贸易有限公司 无源 2019-06-20 查看
查看 助行器 Walking Assist Device 国械备20190677号 日本八乐梦床业有限公司 Paramount Bed Co.,Ltd. 八乐梦床业(中国)有限公司 无源 2019-06-20 查看
查看 热塑膜 Shellfitter 国械备20190671号 日本可乐丽贸易株式会社 Kuraray Trading Co.,Ltd. 可乐丽贸易(上海)有限公司 无源 2019-06-19 查看
查看 医用高分子夹板 HM SPLINT 国械备20190669号 纽卡斯特工业株式会社 New Cast Industry Co.,Ltd 安思润生物科技(江苏)有限公司 无源 2019-06-19 查看
查看 牙科抛光条 Strips 国械备20190672号 瑞克设计有限公司 Rekdesign Sagl 北京蔚景国际商务服务有限公司 无源 2019-06-19 查看
查看 前处理缓冲液B Pretreatment Solution B 国械备20190668号 科徕泰克生物技术有限公司 KREATECH Biotechnology BV 徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 体外诊断试剂 2019-06-19 查看
查看 医用高分子夹板 HM CAST 国械备20190670号 纽卡斯特工业株式会社 New Cast Industry Co.,Ltd 安思润生物科技(江苏)有限公司 无源 2019-06-19 查看
查看 冲洗缓冲液V Wash Buffer V(10×) 国械备20190667号 科徕泰克生物技术有限公司 KREATECH Biotechnology BV 徕卡显微系统(上海)贸易有限公司 体外诊断试剂 2019-06-19 查看
查看 藻红蛋白标记羊抗人IgG二抗 PE-Conjugated Goat Anti-Human IgG 国械备20190666号 望岚达公司 One Lambda, Inc. 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 体外诊断试剂 2019-06-18 查看
查看 替代体 Analogs for dental implants 国械备20190662号 丹特因 DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTD 成都骅光医疗器械有限公司 无源 2019-06-18 查看
查看 髋关节手术器械套组 Hip endoprosthesis instruments 国械备20190661号 蛇牌股份有限公司 Aesculap AG 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 无源 2019-06-18 查看
查看 牙龈刀 Gingiva Punch 国械备20190665号 喜客瑞士股份有限公司 SIC invent AG 喜客医疗科技(上海)有限公司 无源 2019-06-18 查看
查看 口腔科手术器械 dental surgical instrument 国械备20190660号 BULLS INSTRUMED INTL BULLS INSTRUMED INTL 佛山市科悦医疗器械有限公司 无源 2019-06-18 查看
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查看 牙科种植扫描体 Scanbodies 国械备20190664号 梅伦蒂卡有限公司 MEDENTiKA GmbH 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 无源 2019-06-18 查看
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