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CFDA在2014年03月07日发布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),并于2014年6月1日开始实施:将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。

因此本数据库收集了该条例实施以来的备案信息,方便用户查询。

注:数据库包含了第一类体外诊断试剂备案信息

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省份 器械名称 备案号 备案人名称 备案类型 备案日期 详情
查看 营养琼脂培养基 ChromaticTM GBS 国械备20220128号 意大利利飞驰医疗科技有限公司 Liofilchem S.r.l. 查看 2022-05-09 查看
查看 CD25检测试剂 FITC anti-human CD25 国械备20220127号 百进生物 BioLegend, Inc. 查看 2022-05-07 查看
查看 CD2检测试剂 APC anti-human CD2 国械备20220124号 百进生物 BioLegend, Inc. 查看 2022-05-07 查看
查看 全自动核酸提取仪 鄂汉械备20220258号 武汉海希生物科技有限公司 查看 2022-05-07 查看
查看 CD127检测试剂 APC/Fire™ 750 anti-human CD127 国械备20220123号 百进生物 BioLegend, Inc. 查看 2022-05-07 查看
查看 DAB染色液 EnVision FLEX DAB Enhancer (Dako Omnis) 国械备20220122号 美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc. 查看 2022-05-07 查看
查看 CD71检测试剂 APC anti-human CD71 国械备20220126号 百进生物 BioLegend, Inc. 查看 2022-05-07 查看
查看 骨科钻孔瞄准器 滇昆械备20220014号 昆明理工泛亚设计集团智慧产业发展有限公司 查看 2022-05-07 查看
查看 腹带 皖合械备20220173号 合肥慧生护理用品有限公司 查看 2022-05-07 查看
查看 CD71检测试剂 FITC anti-human CD71 国械备20220125号 百进生物 BioLegend, Inc. 查看 2022-05-07 查看
查看 医用护理垫 皖合械备20220170号 合肥慧生护理用品有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 隔离衣 皖六械备20220015号 金寨朋友医疗用品有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 样本保存液 皖合械备20220171号 合肥同勉生物科技有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 医用退热凝胶 鄂汉械备20220257号 武汉博润康生物科技有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 医用隔离面罩 鲁临械备20220079号 临沂东兴医疗用品有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 核酸提取或纯化试剂 京昌械备20220078号 北京乐普诊断科技股份有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 一次性使用采样器 津械备20220301号 津泰(天津)医疗器械有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 扩孔器 津械备20220302号 天津正天医疗器械有限公司 查看 2022-05-06 查看
查看 血细胞分析用溶血剂 COULTER DxH Cell Lyse 国械备20220121号 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 Beckman Coulter, Inc. 查看 2022-05-06 查看
查看 医用隔离鞋套 鲁临械备20220082号 临沂迪特防护用品有限公司 查看 2022-05-06 查看