提交信息获取更多报告
*请输入姓名
*请输入手机号码
*请输入验证码
点击获取
*请输入公司名称
*请输入部门
*请输入职务
药智数据企业版
药品研发、生产、市场、企业、投融资、政策法规等全生命周期数据
药智医械数据
医疗器械研发、市场、产品、企业、政策法规等全生命周期数据
*请勾选试用数据库
行业报告
标题
年份
类型
关键词
展开全部
收起
免费
2025年04月 CDE药审分析报告 CDE Drug Review Analysis Report
2025年4月CDE药审报告 4月CDE共受理新的药品注册申请1168个品种(受理号1521个)。按药品类型统计,化药722个品种,中药283个品种,生物制品163个品种。以审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)174个品种;新药上市许可申请(以下简称NDA)38个品种;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)312个品种;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)19个品种。 以注册分类统计,1类创新药受理147个品种,同比增长23.53%,IND申请136个品种,NDA申请11个品种。化药创新药上市申请4个品种,分别是礼来申报的Imlunestrant片、诺诚健华医药科技申报的卓乐替尼片、南京征祥医药和江苏宣泰药业共同申报的玛硒洛沙韦片,以及百济神州的索托克拉片;中药创新药上市申请4个品种,分别是以岭药业的芪桂络痹通片、浙江宝仁堂药业和北京亚东生物共同申报的三贝苎鼾胶囊、成都百裕制药的银杏总内酯滴丸及其原料药;生物制品创新药上市申请3个品种,分别是默沙东的Clesrovimab注射液、康乐卫士(昆明)的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌),以及强生制药的尼卡利单抗注射液。 2类改良型新药注册申请受理43个品种,化药申请27个品种,中药申请3个品种,生物制品申请13个品种。其中2.2类申报最多,有24个品种;其次是2.4类,10个品种。
CDE药审注册分析月度报告

许建华商务总监

药智网 药智咨询

173-0230-1867
xujianhua@yaozh.com

许建军商务总监

药智网 药智咨询

173-0230-1751
xujianjun@yaozh.com

黄诗钰商务经理

药智网 药智咨询

199-2233-1227
huangshiyu@yaozh.com

江晗区域总监

药智网 南京办事处

173-5323-9031
jianghan@yaozh.com

施展东三省商务总监

药智网 药智咨询

159-4003-3866
shizhan@yaozh.com

赵青青产品经理

药智网 产业大脑事业部

199-2233-1070
yaozh_gu@163.com

张武龙商务总监

药智网 药智咨询

177-2660-5126
zhangwulong@yaozh.com

石军商务经理

药智网 医械数据事业部

17723886709
shijun@yaozh.com