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2025年04月 中国药物临床试验分析报告 Analysis Report of Generic Drug Consistency Evaluation 2025年4月中国药物临床试验分析报告 2025年4月，据药智数据中国临床试验/临床研究分析系统数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计535个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以400项占据主要，生物制品和中药则分别为122项和12项。 在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了44.7%，总计239项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计140项研究，另外2期和3期试验数量分别为54、69项，4期临床试验最少。

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2024年 骨科手术器械中标分析 Analysis Report on Winning the Bid for Medical Consumables 2024年骨科手术器械中标分析 近年来，随着国家集中采购政策的深入实施，骨科手术器械的采购过程逐渐实现了公开化和规范化。众多医疗机构采取了公开招标、透明推介等手段，用于采购骨科手术器械及其配套设备。同时，全国范围内的骨科耗材集中采购政策不断落实，进一步挤压了价格泡沫，促进了行业的健康竞争。这些措施不仅展现了公立医院在设备采购方面的透明度提升，也有助于优化骨科医疗资源的配置。 根据药智医械数据统计，2024 年骨科手术器械的中标及挂网数据总量超过了 40 万条（仅包括与器械分类相匹配的数据），涵盖了 200 多种产品（以通用名称计算）。在中标/挂网数量上，排名前三的产品分别是骨科外固定支架、骨牵引针和骨科固定夹板。

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2025年04月 全球医药交易分析报告 Global Pharmaceutical Deals Analysis Report 2025年4月全球医药交易分析报告 2025年4月，据药智数据不完全统计，全球医药市场共签署了159项资产授权和合作协议。中国市场授权交易共达成17项，包括14项出海交易、2项引进交易和1项国内交易。本月中国市场最大的出海交易是荃信生物与Caldera Therapeutics达成协议……

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2025年04月 一致性评价分析报告 Analysis Report of Generic Drug Consistency Evaluation 2025年4月一致性评价分析报告 药智数据显示，4月有233个品种通过/视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评。值得一提的是，四川科伦药业成最大赢家，其在4月不仅有10个品种批准上市，还有乳酸环丙沙星氯化钠注射液为已上市仿制药补充申请过评，位列当月企业过评品种数第一名。

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2025年04月 药品招投标动态分析报告 National Pharmaceutical Bidding Dynamics Analysis Report​ 2025年4月药品招投标动态分析报告 2025年4月，药智网共收集403条各省市招投标动态。从收集到的数据来看，招投标项目涵盖了药品采购、价格调整、代理与资格管理等多个方面。重点招投标动态有以下几个方面：各省市围绕执行第十批国家组织药品集中采购和使用展开有关工作，中选供应清单于2025年4月30日起正式挂网交易。以及对基础药品的价格进行调整，比如青海发布的《关于调整部分药品价格的通知》。部分企业在招投标活动中因为价格、质量或专利等问题被暂停挂网采购资格，比如上海市发布的《关于暂停采购天津未名生物医药有限公司人干扰素α2b喷雾剂的公告》。

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2025年04月 重点医药政策盘点 Key Healthcare Policy Roundup 2025年4月重点医药政策盘点 2025年4月，药智数据【政策法规】数据库收集的国家药监局发文政策24条；国家药审中心发文政策5条；国家医保局发文政策6条；国家卫健委发文政策16条；医疗器械技术审评中心发文政策7条；国家市场监督管理局发文政策5条。

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2025年 【零售市场】维矿品类市场分析报告 Pharmaceutical Category Retail Market Analysis Report 【零售市场】维矿品类市场分析报告 维矿品类市场趋势：维矿品类经历2021、2022年高速增长后，近两年增速低于行业平均水平。维矿品类消费人流量变化不大，仅客单价略有增长，说明维矿品类消费升级，但是消费金额并未增长。维矿品类主要以化药为主，化药增速逐年下跌。维矿品类非处方药占据主要市场，双跨和处方药市场规模下滑明显。维矿品类主要为非医保药物，医保产品市场规模较为稳定。维矿品类主要以非原研产品为主。维矿品类主要以未招标品种为主。

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2025年4月 上市器械注册分析 Analysis of Medical Device Registration 2025年4月上市器械注册分析 据药智医械数据最新统计，2025 年 4 月，全国批准注册的医疗器械数量环比下降 6.3%。审批备案的医疗器械数量环比下降 16.8%。此外，2025 年 4 月全国共公布优先审批注册 12 项，创新审批注册 16 项。 2025 年 4 月，全国共批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品 1793 项，国产第Ⅲ类医疗器械产品 181 项，进口第Ⅱ类医疗器械产品 11 项，进口第Ⅲ类医疗器械产品 32 项。国产总体占比 97.9%。 从产品类别来看，2025 年 4 月首次注册的医疗器械中，注输、护理和防护器械（267件）、体外诊断试剂（257 件）及医用成像器械（100 件）注册数量排名前三。

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2025年04月 CDE药审分析报告 CDE Drug Review Analysis Report 2025年4月CDE药审报告 4月CDE共受理新的药品注册申请1168个品种（受理号1521个）。按药品类型统计，化药722个品种，中药283个品种，生物制品163个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）174个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）38个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）312个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）19个品种。 以注册分类统计，1类创新药受理147个品种，同比增长23.53%，IND申请136个品种，NDA申请11个品种。化药创新药上市申请4个品种，分别是礼来申报的Imlunestrant片、诺诚健华医药科技申报的卓乐替尼片、南京征祥医药和江苏宣泰药业共同申报的玛硒洛沙韦片，以及百济神州的索托克拉片；中药创新药上市申请4个品种，分别是以岭药业的芪桂络痹通片、浙江宝仁堂药业和北京亚东生物共同申报的三贝苎鼾胶囊、成都百裕制药的银杏总内酯滴丸及其原料药；生物制品创新药上市申请3个品种，分别是默沙东的Clesrovimab注射液、康乐卫士（昆明）的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌），以及强生制药的尼卡利单抗注射液。 2类改良型新药注册申请受理43个品种，化药申请27个品种，中药申请3个品种，生物制品申请13个品种。其中2.2类申报最多，有24个品种；其次是2.4类，10个品种。

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2024年度 中国医院药品市场分析报告 China Hospital Pharmaceutical Market Analysis Report 2024年度中国医院药品市场分析报告 2024年，全国医院端药品市场总销售额达到11535 亿元，同比下降0.3%。是近四年来的低点也是自疫情后市场恢复期以来的首次年度负增长。这可能预示着市场已从过去的增量竞争快速过渡到存量博弈阶段，医院端市场面临更为严峻的挑战，将步入以效益提升和结构优化为核心的深度调整与精细化运营新时期。 值得关注的是，近年来生物制品与中成药在医院端市场持续发力。至2024年，这两大品类合计销售规模占比已攀升至36%，整体同比增加2个百分点。其中，生物制品凭借其创新特性和临床需求，增长势头尤为强劲，其市场占比与销售规模均在逐年扩大，成为驱动市场结构优化的关键力量。

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2025年04月 全球新药研发报告 GLOBAL NEW DRUG RESEARCH AND DEVELOPMENT REPORT 2025年04月全球新药研发进展 据全球药物分析系统统计，2025年02月共353个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共251个，境外项目有102个。研发占比前三的分别是化药44%，抗体24%，抗体偶联药物 10%。 全球药物分析系统立足新药研发，围绕创新药，改良型新药，生物类似药。全球新药报告从药品，靶点，适应症，企业，市场多维度分析，展现了药品在月度，年度的全方位信息，为企业进行药物研发和市场调研提供最优质完整的数据。

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2025年1-4月 中国上市药品分析报告 Analysis Report on the Status of Market-Approved Drugs in China 2025年1-4月中国上市药品分析报告 2025年1-4月（中国上市药品数据库更新至2025年4月27日），国家药监局已批准559家企业的838个品种（药品名称+企业）上市，包括53个原研药品（含古代经典名方），占已上市品种的6.32%。上市的原研药品中，包含24个化学药品、19个生物制品和10个中药（6个古代经典名方品种）。