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2025年03月 全球新药研发报告 GLOBAL NEW DRUG RESEARCH AND DEVELOPMENT REPORT 2025年03月全球新药研发进展 据全球药物分析系统统计，2025年02月共338个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共224个，境外项目有114个。研发占比前三的分别是化药57%，抗体19%，疫苗5%。 全球药物分析系统立足新药研发，围绕创新药，改良型新药，生物类似药。全球新药报告从药品，靶点，适应症，企业，市场多维度分析，展现了药品在月度，年度的全方位信息，为企业进行药物研发和市场调研提供最优质完整的数据。

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2025年03月 一致性评价分析报告 Analysis Report of Generic Drug Consistency Evaluation 2025年3月一致性评价分析报告 药智数据显示，2025年3月有194个品种通过/视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。新增15个独家过评品种，9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，其中7个品种为首仿上市。 一、新增15个独家过评品种 1．一致性过评整体情况 3月，共有194个品种通过/视同通过一致性评价，162个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。 162个视同通过一致性评价品种中，9个首家过评品种，7个品种首仿上市。42个以一致性评价补充申请过评的品种中，9个为首家过评，卡络磺钠注射液、帕米膦酸二钠注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液3个品种，此前已有企业以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 2．企业过评品种数 2025年3月通过/视同通过一致性评价的194个品种，涉及193家集团企业，其中44家企业为多品种过评，6家企业超过3个品种过评。 3月，上海现代制药、上海复星医药各有6个品种通过/视同通过一致性评价，石家庄四药紧随其后，有5个品种过评，扬子江、石药、仁合益康各有4个品种过评。 3．品种过评企业数 从品种过评企业数而言，2025年3月过评的194个品种中，46个品种为多企业过评，其中二羟丙茶碱注射液过评企业数最多，有8家企业过评，其次米诺地尔搽剂有5家企业过评。 3月194个通过/视同通过一致性评价的品种中，69.58%的品种过评厂家数小于等于20家，有80个品种超过20家企业过评。 3月新增15个独家过评品种，过评厂家数为2-3家的共有34个品种，过评厂家数为4-5家的有23个品种，过评厂家数为6-10家的有53个品种。 4．集采情况 2025年3月过评的194个品种中，78个品种已纳入集采，占40.21%。消化道及代谢用药最多，共14个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有19个品种。

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2024年度 中国药品电商市场分析报告 China's E-commerce Pharmaceutical Market Analysis Report 2024年度中国药品电商市场分析报告 近年来，药品电商的商业模式成熟及“互联网+”战略地位提升，促使药品电商销售日趋活跃，迎来了高速发展的黄金期。这一现象背后无疑是国家围绕两票制、带量采购、互联网+医疗、电子处方流转和网售处方药等方面发布的一系列核心政策，推动医药电商B2B规范化、有序化发展，同时叠加疫情期间培养的线上购药习惯，使得网上药店成为年轻群体和慢性病患者的首选。 据药智数据显示，近年来中国网上药品销售额逐年攀升，从2020年的销售额约190亿元增加至2023年的约608亿元；2024年销售额仍在持续增长，达到717.7亿元，增速高达18.03%，药品网上销售的市场规模仍在扩大，市场还有较大潜力。

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2025年02月 重点医药政策盘点 Key Healthcare Policy Roundup 2025年2月重点医药政策盘点 2025年2月，药智网收集的国家药监局发文政策17条；国家药审中心发文政策10条；国家医保局发文政策2条；国家卫健委发文政策6条；中检院发文政策2条；国家药典委员会发文政策1条；国家市场监督管理局发文政策3条。

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2025年02月 全球医药交易分析报告 Global Pharmaceutical Deals Analysis Report 2025年2月全球医药交易分析报告 2025年2月，据药智数据不完全统计，全球医药市场共签署了71项资产授权和合作协议。中国市场授权交易共达成15项，包括7项出海交易、3项引进交易和5项国内交易。 本月中国市场最大的出海交易是石药集团巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，合作内容为：Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大开发和商业化SYS6005的独家权利，并后续根据临床/商业供应协议获得生产该产品的独家权利。

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2025年2月 中国药物临床试验分析报告 Analysis Report on Drug Clinical Trials in China 2025年2月中国药物临床试验分析报告 药智数据显示，2025年2月CDE公示登记的药物临床试验共计336个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以271项占据主要，生物制品和中药则分别为55项和10项。 在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了61%，总计204项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占据多数。其次是1期试验合计55项研究，另外2期和3期试验数量一样均为36项。

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2025年02月 一致性评价分析报告 Analysis Report of Generic Drug Consistency Evaluation 2025年2月一致性评价分析报告 药智数据显示，2025年2月有118个品种通过/视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评。值得一提的是，2月有5个首仿品种上市，分别为：艾普拉唑肠溶片、盐酸他喷他多片、盐酸胍法辛缓释片、注射用利培酮微球、恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）。

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2025年02月 CDE药审分析报告 CDE Drug Review Analysis Report 2025年2月CDE药审报告 2月经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。2025年2月份CDE共受理新的药品注册申请868个品种（受理号1139个，包含体外试剂）。按药品类型统计，化药571个品种，中药152个品种，生物制品144个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）145个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）36个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）248个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。

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2025年02月 全球新药研发报告 GLOBAL NEW DRUG RESEARCH AND DEVELOPMENT REPORT 2025年02月全球新药研发进展 据全球药物分析系统统计，2025年02月共304个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共130个，境外项目有174个。研发占比前三的分别是化药45%，抗体26%，疫苗6%。 全球药物分析系统立足新药研发，围绕创新药，改良型新药，生物类似药。全球新药报告从药品，靶点，适应症，企业，市场多维度分析，展现了药品在月度，年度的全方位信息，为企业进行药物研发和市场调研提供最优质完整的数据。

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2024年 山东省医疗器械产业发展分析 Report on the Development Trends of the Medical Device Industry 2024年山东省医疗器械产业发展分析 中国医疗器械行业作为高技术产业的重要组成部分，近年来在全球市场，尤其是中国市场中表现出稳定的增长趋势。2024 年，在全国各地省份中，山东省医疗器械注册与备案数量攀升至历年峰值，有望在2030年实现从“产业大省”到“产业强省”的跨越。

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2025年1月 上市器械注册月报 Analysis of Medical Device Registration Status 2025年1月上市器械注册月报 据药智医械数据最新统计，2025年1月全国共批准注册医疗器械2405项，环比下降4.2%；审批备案医疗器械数量3165项，环比下降26.6%。本月全国公布优先审批注册19项，创新审批注册7项。

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2025年01月 全球医药交易分析报告 Global Pharmaceutical Deals Analysis Report 2025年1月全球医药交易分析报告 2025年1月，据药智数据不完全统计，全球医药市场共签署了133项资产授权和合作协议。中国市场授权交易共达成31项，包括18项出海交易、6项引进交易和7项国内交易。 本月中国市场最大的出海交易是启德医药与美国 Biohaven、韩国 AimedBio 达成重大签约，合作内容为：同类首创FGFR3 ADC 药物 GQ1011 的全球开发与商业化独家授权 Biohaven，以及创新生物偶联核心平台技术授权许可给两个公司，赋能美国与韩国合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新，总金额超过 130 亿美元。其次是先为达生物就代谢疾病产品组合VRB-103和XW014与Verdiva Bio签署的许可协议，首付款7000万美元，总价值24.7亿美元。