2025年Q1上市器械注册分析

据药智医械数据最新统计，2025年Q1季度中，全国批准的注册医疗器械数量环比下降11.6%；审批备案的医疗器械数量环比下降27.7%。 在全国批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品共5659项，国产第Ⅲ类医疗器械产品有782项，进口第Ⅱ类医疗器械产品90项，进口第Ⅲ类医疗器械产品110项。其中，国产器械总体占比高达96.9%。 从产品类别来看，在2025年Q1季度首次注册的医疗器械中，体外诊断试剂（925件）、注输、护理和防护器械（763件）及口腔科器械（287件）的注册数量排名前三。