一致性评价进度数据库
数据量:3000+一致性评价进度数据库,是基于中国仿制药一致性评价打造的数据库,旨在为国内仿制药一致性评价提供数据支持。 本库可直观展示一致性评价的进度情况,包括参比备案,BE备案,BE开展、申报等信息。
中国橙皮书数据库
数据量:800+中国橙皮书是药智网打造适用于仿制药一致性评价之数据库,第一批涵盖了2018年前需完成一致性评价的289个品种;通过此库可获得以下信息:
1、品种的基本信息; 2、美国FDA和日本规定的参比药品;
3、本品种的原研机构; 4、本品种的BCS分类;
5、本品种的国产/进口整体情况;
一致性评价进度
本版主要是查询一致性评价进度,可获取最新的一致性评价审评信息,临床试验信息,BE备案信息等。
参比制剂
本版涵盖了仿制药一致性评价两个核心数据库,参比制剂查询的得力助手,橙皮书数据库,参比制剂备案数据库等。
原研厂家
本版主要涵盖了全球几大新药研发大国,可通过其获得仿制药原研厂家信息。
溶出曲线
通过本版数据库,可获得一些仿制药一致性评价有用的溶出度和溶出曲线信息。
处方工艺
可通过相关数据库获得药品的处方工艺,结合自己的研究方法,助力仿制药一致性评价。
政策规定
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- CDE仿制药质量与疗效 一致性评价专栏2017-12-08
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告2017-09-20
- 总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指2017-09-05
- 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公2017-08-25
- FDA特殊注射剂生物等效性指导原则(译文)2018-02-09
新闻资讯
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- 通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(22018-04-13
- 关于美国FDA橙皮书(经过治疗等效性评价批准的药品2017-02-09
- 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公2017-12-29
- 含批文数量统计的首批仿制药一致性评价药品名单2016-04-26
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告2017-09-20