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| 发布日期 | 产品类别 | 预期用途 | 产品描述 | 产品名称 | 二级分类 | 一级分类 | 分类目录 |
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| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。 | 一次性使用鼻腔内照射光纤头 | 01-02-02 医用激光光纤 | 01-02 激光手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 | 高频电灼器 | 01-03-01 高频手术设备 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。 | 高频手术设备 | 01-03-01 高频手术设备 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。 | 氩气控制器 | 01-03-03 氩保护气凝设备 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ/Ⅲ类 | 查看 | 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 | 等离子手术电极 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组成。与高频手术设备配合使用, 利用电容结构原理设计,在患者和电极间形成一个交变电场,使流经人体的高频电流 以场的形式通过电容,为高频电流提供返回通道,以防止在患者组织中产生过高的温 升或不希望的灼伤。 | 电容式中性电极 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一般由主机、控制器和电缆组成,与射频消融设备配套使用,用于降低消融区域与患 者接触部分的温度。 | 灌注泵 | 01-03-05 射频消融设备用灌注泵 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后,向手术 部位传输光能,为脊柱微创手术提供照明。 | 一次性使用脊柱外科照明光纤 | 01-08 手术照明设备 | 01有源手术器械 | |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。工作原理：将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。 | 植皮制网机 | 01-10-05 取、植皮设备 | 01-10 其他手术设备 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件,用聚砜树脂、不锈钢等材料制成,由 管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签 施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成;可以材质、设 计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;可以以灭菌/非灭 菌形式提供;与胸腹腔内窥镜配合使用,用于患者胸腹腔疾病的诊断和治疗。 | 胸腹腔内窥镜用手术器械 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 本产品可由手柄、吸引灌流管、连接器,密封帽,备用阀管,密封圈等部件组成。本 产品经灭菌,一次性使用。与吸引灌流控制主机配合,用于胸腔和腹腔镜手术时进行 抽吸和冲洗。 | 吸引/灌流系统（管） | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成,可按材质、设计、 技术参数等不同分为若干型号及规格,可带探针或不带探针。以无菌形式提供,一次 性使用。供泌尿外科手术中,建立经皮入路。 | 肾扩张器/扩张鞘 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品材料为不锈钢,为泌尿科内窥镜的附件。用于连接内窥镜和管镜,为手术器械提 供通道进行手术治疗或进行观察诊断用。 | 内窥镜连接桥 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 本产品由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领 及连接组件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。 | 消化道镜螺旋外管（不含润滑剂） | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同，与牵引线配合，对创面周围的皮肤进行拉伸延展，使创缘距离逐渐缩小或靠拢。 | 套筒式皮肤扩展器 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用内窥镜护套可由复式管、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定距管口(镜片)、硅胶管封等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于上呼吸道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中，为使用的内窥镜提供一个无菌的一次性防护层。 | 一次性使用内窥镜护套 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用切口保护套一般采用高分子材料制成。可由外环、置入环及通道等部件组成。产品可分为定高型和变高型等形式，按尺寸不同分为若干规格。适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 | 一次性使用切口保护套 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 用于在内窥镜直视或X线下捕获和回收输尿管支架。 | 支架回收器 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备，去除毛发。 | 一次性使用无菌备皮刀 | 02-01-03 备皮刀 | 02-01 手术器械-刀 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般 头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳 取异物,夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 内窥镜用钳 | 02-04-11 内窥镜用分离钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
