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| 发布日期 | 产品类别 | 预期用途 | 产品描述 | 产品名称 | 二级分类 | 一级分类 | 分类目录 |
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| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 | 一次性使用高频手术设备用阴极板 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 | 高频手术附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜 手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体 组织进行常规切割和凝血。 | 高频内窥镜手术器械 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。 | 手术无影灯 | 01-08-01 手术无影灯 | 01-08 手术照明设备 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 | 内窥镜手术动力系统 | 01-09-01 内窥镜手术用有源设备 | 01-09 内窥镜手术用有源设备 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 | 外科术前备皮器 | 01-10 其他手术设备 | 01有源手术器械 | |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。 | 手术动力系统 | 01-10-04 手术动力系统 | 01-10 其他手术设备 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 | 植皮机 | 01-10-05 取、植皮设备 | 01-10 其他手术设备 | 01有源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成,由手柄、钳口、剪刀头等组成;可按材质、 设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;非灭菌提供,可 重复使用;配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等,通过自然或手术通道进行 抓取、咬切、分离组织或异物等用。 | 重复使用内窥镜手术器械 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成,可设计为单管或套管,管的 头端及侧管有光滑圆孔,可按型式、管径等不同分为若干型号和规格,以无菌形式提 供;供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等,清理手术视野用。 | 一次性使用颅内吸引管 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 无源短期(≤24小时)使用器械,不与有源设备配合使用,市场应用多年,非创新功能 设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,用于 辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、扩张,夹取、分 离、切割组织或取石/碎石。 | 无源内窥镜下非骨科手术器械类产品 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品由不锈钢制成,插入镜鞘,配合镜鞘使用。泌尿及妇科内窥镜诊断和手术中在内 窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端,避免损伤人体组织。 | 内窥镜闭孔器 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 本产品可由冲洗头座、冲洗头等部件组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。本产品为灭菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。 | 医用冲洗头 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 本产品由旋塞座、旋钮和螺旋式接口组成。无菌、无热原。一次性使用。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 | 三通旋塞 | 02无源手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提供，一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。 | 内窥镜抓钳 | 02-04-09 内窥镜用组织钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 内窥镜用钳 | 02-04-09 内窥镜用组织钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 内窥镜用钳 | 02-04-10 内窥镜用取样钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般 头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳 取异物,夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 内窥镜用钳 | 02-04-13 内窥镜用器械钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成，可有定位针，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1076－2004内镜用软管式活组织取样钳。 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 | 02-04-10 内窥镜用取样钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成，由钳头、外套管、连杆、钳柄组成，钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；可与气管镜、食管镜及喉镜等配套，供气管或上消化道等钳取异物用。 | 内窥镜用异物钳 | 02-04-12 内窥镜用异物钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
