你目前无法使用部分二次筛选功能
立即申请VIP，享用更多功能！
| 发布日期 | 产品类别 | 预期用途 | 产品描述 | 产品名称 | 二级分类 | 一级分类 | 分类目录 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围 的组织。 产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品, 以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 | 扩张鞘 | 03-13-15 扩张器 | 03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 03神经和心血管手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内 定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件, 可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成 熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 导丝 | 03-13-16 导丝 | 03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 03神经和心血管手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成，可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 腔静脉滤器回收装置 | 03-13-19 腔静脉滤器回收装置 | 03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 03神经和心血管手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可 带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟, 型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 心脏封堵器输送装置 | 03-13-21 心脏封堵器输送线缆 | 03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 03神经和心血管手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成，导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成，滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 | 远端保护装置 | 03-13-23 远端保护器 | 03-13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 03神经和心血管手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用心表稳定板由稳定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不锈钢)、锁 定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮组成,可按材质、设计、技术 参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供心脏不停跳搭桥手术时稳定局 部心表,为冠脉吻合术提供条件。 | 一次性使用心表稳定板 | 03-14-02 固位器 | 03-14 神经和心血管手术器械-其他器械 | 03神经和心血管手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅 助测量、定位平面。 | 脑科平面定位尺 | 03-14-07 测量器 | 03-14 神经和心血管手术器械-其他器械 | 03神经和心血管手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 管理类别为I类的无源骨科手术器械,以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的,可 以免于进行临床评价。 | 无源灭菌骨科手术器械 | 04骨科手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成,主体应采用符合ASTM F899、 ASTM A269、ASTM A564 标准规定的不锈钢材料制成。 | 半月板缝合手术器械 | 04骨科手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材 质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜 使用,用于骨科手术、检查。 | 无源内窥镜下骨科手术工具 | 04骨科手术器械 | ||
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用 于切开椎间盘最外层的纤维环。无菌提供。 | 椎间盘切除刀 | 04-01-03 扩孔用刀 | 04-01 骨科用刀 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,通过手柄操作 传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于 钳夹组织或器械。 | 关节镜用手术钳 | 04-03-01 骨科内窥镜用钳 | 04-03 骨科用钳 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。 | 枪形咬骨钳 | 04-03-03 咬骨钳 | 04-03 骨科用钳 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度,使用时正向插入椎间隙,然后旋转 器械90度,使宽度方向由水平变为立起,从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。 无菌提供。可分为直型和弯型,有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中,撑 开椎间隙。 | 脊柱后路撑开器 | 04-03-05 撑开钳 | 04-03 骨科用钳 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。 无菌提供。 | 椎板撑开器 | 04-03-05 撑开钳 | 04-03 骨科用钳 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除 上下终板等。无菌提供。 | 脊柱手术用刮匙 | 04-06-02 刮匙 | 04-06 骨科用刮 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也 可以是双端的。一般由不锈钢材料制成,可重复使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、 肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。无菌提供。 | 椎体成形用刮匙器 | 04-06-02 刮匙 | 04-06 骨科用刮 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供。 | 脊柱手术用手锥 | 04-07-02 开口用锥 | 04-07 骨科用锥 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成,金属部分通常由不锈钢 制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。 | 脊柱后路手术用骨钻 | 04-08-01 切/取骨钻 | 04-08 骨科用钻 | 04骨科手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTMF899标准规定的不锈钢材料 制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。 | 环钻 | 04-08-01 切/取骨钻 | 04-08 骨科用钻 | 04骨科手术器械 |
