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| 发布日期 | 产品类别 | 预期用途 | 产品描述 | 产品名称 | 二级分类 | 一级分类 | 分类目录 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般 头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳 取异物,夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 内窥镜用钳 | 02-04-12 内窥镜用异物钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成，由持针槽、推送杆、控制手柄组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；可以无菌形式提供；供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。 | 内窥镜弯针持针器 | 02-04-13 内窥镜用器械钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 本产品可由钳头，钳杆，转盘，钳柄等部件组成，通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。 | 内窥镜施夹钳及除夹钳 | 02-04-13 内窥镜用器械钳 | 02-04 手术器械-钳 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌，一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 | 微创筋膜闭合器 | 02-06 手术器械-夹 | 02无源手术器械 | |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后 即刻取出。无菌提供,一次性使用。 | 闭合夹 | 02-06-01 闭合夹 | 02-06 手术器械-夹 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。术后不取出。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 闭合夹 | 02-06-01 闭合夹 | 02-06 手术器械-夹 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤，使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。 | 一次性使用无菌点刺针 | 02-07-02 手术针 | 02-07 手术器械-针 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅲ类 | 查看 | 通常由推送工具（如：套管针）和标记物组成。标记物一般采用不锈钢、钛、或钛合金材料制成，可包含有辅助定位的的高分子材料。无菌提供，一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。用于乳腺组织定位标记。新材料、新设计、新功能的产品除外。 | 乳腺组织标记物 | 02-07-03 定位针 | 02-07 手术器械-针 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，以及用于注射、定位、治疗的产品。 | 一次性内窥镜吸引活检针 | 02-07-04 内窥镜取样针 | 02-07 手术器械-针 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。 | 内窥镜用组织拉钩 | 02-08-02 内窥镜用钩 | 02-08 手术器械-钩 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 | 一次性使用皮肤刮匙 | 02-09 手术器械-刮匙 | 02无源手术器械 | |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀（座）、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 | 内窥镜腹腔外腔扩张器 | 02-11 手术器械-牵开器 | 02无源手术器械 | |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供，一次性使用。用于扩张尿道。 | 一次性使用尿道扩张器 | 02-11-03 扩张器 | 02-11 手术器械-牵开器 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌，一次性使用。用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 | 腹腔镜穿刺器 | 02-12-01 穿刺器 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成，缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成，通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片，316L不锈钢为材料的缝合钉，以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 02-13-01 吻合器(带钉) | 02-13 手术器械-吻(缝)合器械及材料 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层；以无菌形式提供；在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位，以此缩小患者的切口。 | 一次性隆胸手术用漏斗 | 02-15 手术器械-其他器械 | 02无源手术器械 | |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 用于包皮环切，免缝愈合。 | 一次性使用包皮套扎器 | 02-15-01 套扎器 | 02-15 手术器械-其他器械 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | 一次性使用肛肠套扎器 | 02-15-01 套扎器 | 02-15 手术器械-其他器械 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。 | 支撑棒 | 02-15-03 固位器 | 02-15 手术器械-其他器械 | 02无源手术器械 |
| 2023-07-24 | Ⅱ类 | 查看 | 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（SiO2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。 | 一次性使用手术电极清洁片 | 02-15-04 清洁器 | 02-15 手术器械-其他器械 | 02无源手术器械 |
