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美国上市数据库将美国医疗器械注册多个申请方式的数据进行整合,包含美国510k(上市前通知)、PMA(上市前批准)、DeNovo(创新型器械)、HDE(人道主义器械豁免)申请方式的数据。数据库提供各产品的产品名称、分类名称、申请人等诸多数据,同时包含部分产品审批文件等重要信息,是了解美国上市器械产品信息的重要渠道。

此外,企业版的美国上市数据库可提供更多检索和筛选功能,一键数据导出,能帮助用户高效进行医疗器械产品在美国FDA注册的数据查询与分析。

而如果要分析美国市场实际活跃的医疗器械产品,则可以查看企业版的美国上市注册信息数据库,该数据库收录了美国FDA公示的在美参与生产或销售的医疗器械产品和企业信息,并对这些信息进行了整合与关联处理,极大地提高了美国医疗器械市场调研效率。

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美国上市器械

510K,HDE,PMA,PMN,DENOVO

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产品名称 申请号 分类名称 申请人 分类码 审查/咨询委员会 接收日期 决定日期
DMRX 100ml Empty Container Sol... K250459 查看 Technoflex SAS. 查看 查看 查看 查看
Extension Feeding Set with ENF... K250481 查看 Sky Medical, a.s. 查看 查看 查看 查看
FROG (Filter Removal of Glass) K240355 查看 CarrTech Corp 查看 查看 查看 查看
handLITE (TN19S) K250224 查看 iSMART Developments LTD 查看 查看 查看 查看
K-ASSAY CRP (Ver.2) K242170 查看 Kamiya Biomedical Company... 查看 查看 查看 查看
LIAISON PLEX Gram-Negative Blo... K243013 查看 Luminex Corporation 查看 查看 查看 查看
PADLOCK CLIP EFTR Kit (0071322... K250842 查看 STERIS Corporation 查看 查看 查看 查看
PeriBeam? Pericardial Membrane K240775 查看 TamaBio 查看 查看 查看 查看
SofWave System K250146 查看 Sofwave Medical Ltd. 查看 查看 查看 查看
ULTRA 1040 K241996 查看 ECORAY Co., Ltd. 查看 查看 查看 查看
Wireless/ Wired X-Ray Flat Pan... K243734 查看 Allengers Medical Systems... 查看 查看 查看 查看
Zimmer Biomet Ceramic Heads (2... K250834 查看 Zimmer Biomet 查看 查看 查看 查看
Abbott RealTime HBV P080026 S026 查看 ABBOTT MOLECULAR, INC. 查看 查看 查看 查看
MiniMed 780G System P160017 S118 查看 MEDTRONIC MINIMED, INC. 查看 查看 查看 查看
MONOLISA ANTI-HBS EIA P050048 S010 查看 BIO-RAD LABORATORIES 查看 查看 查看 查看
Occlutech? ASD Occluder and Oc... P200032 S002 查看 Occlutech Holding AG 查看 查看 查看 查看
SYNERGY Everolimus-Eluting Pla... P150003 S109 查看 BOSTON SCIENTIFIC CORPORA... 查看 查看 查看 查看
MitraClip Systems P100009 S073 查看 Abbott Medical 查看 查看 查看 查看
TriClip Systems P230007 S011 查看 Abbott Medical 查看 查看 查看 查看
Alinity m HBV P200013 S025 查看 Abbott Molecular, Inc. 查看 查看 查看 查看
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