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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。 | 中药：芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄、艾叶 化学药物：硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因、水杨酸、果酸、维A酸、三氯醋酸 生物制品：血清白蛋白、细胞因子（如重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素 消毒、抗菌成分：次氯酸、二氧化氯、过氧化氢、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、异丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亚甲基双胍、季铵盐类消毒剂、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、苯扎氯铵、苯扎溴铵、银离子、纳米银、二甲基亚砜、硫酸铜 天然植物及其提取物：洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰、艾叶油、薄荷油、薄荷脑、薄荷醇 其他：壳聚糖、壳寡糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯、褐藻寡糖 | Ⅰ类产品禁止添加的物质 | 现行 | 2021-12-31 | ||||
| 不与人体接触的采样拭子 | 粪便拭子 | 不单独作为医疗器械管理 | 现行 | 2021-12-31 | ||||
| 不含保存液的样本保存管（杯） | 样本保存管、样本保存杯 | 不单独作为医疗器械管理 | 现行 | 2021-12-31 | ||||
| 本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。 医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。 | 人工智能医用软件 | 不作为医疗器械管理 | 现行 | 2021-07-08 | ||||
| 21医用软件 | 本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。 医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理； | 人工智能医用软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2021-07-08 | |||
| 21医用软件 | 本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。 医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。 | 人工智能医用软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2021-07-08 | |||
| 21医用软件 | 本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。 医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。 | 人工智能医用软件 | 视具体情况而定 | 现行 | 2021-07-08 | |||
| 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理。例如（但不限于）用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。 | 重组胶原蛋白 | 不作为医疗器械管理 | 现行 | 2021-04-15 | ||||
| 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分时，应当根据产品主要作用机制判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。以药品作用为主的药械组合产品，按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械申报注册。 | 重组胶原蛋白 | 视具体情况而定 | 现行 | 2021-04-15 | ||||
| 13无源植入器械 | 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。 | 重组胶原蛋白 | Ⅲ类 | 现行 | 2021-04-15 | |||
| 14注输、护理和防护器械 | 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理。 | 重组胶原蛋白 | Ⅲ类 | 现行 | 2021-04-15 | |||
| 14注输、护理和防护器械 | 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。 | 重组胶原蛋白 | Ⅱ类 | 现行 | 2021-04-15 | |||
| 14注输、护理和防护器械 | 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理。 | 重组胶原蛋白 | Ⅲ类 | 现行 | 2021-04-15 | |||
| 14注输、护理和防护器械 | 本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。 | 重组胶原蛋白 | Ⅱ类 | 现行 | 2021-04-15 | |||
| 用于关节腔发挥物理阻隔和润滑作用的医用几丁糖（关节腔内注射用）产品按照第三类医疗器械管理。 | 医用几丁糖(关节腔注射用) | Ⅲ类 | 现行 | 2021-03-31 | ||||
| 6840IVD | 由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。 | 用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测，临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。分类编码：6840。 | 华枝睾吸虫虫卵检测试剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | ||
| 6840IVD | 由FITC荧光素衍生物组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合疟原虫。 | 用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测，临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。 | 疟原虫抗原检测试剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | ||
| 6840IVD | 由提取液、还原剂、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品、内标品和进样稀释液等组成。 | 用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 | 人体多种氨基酸测定试剂盒(高效液相色谱-串联质谱法) | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | ||
| 6840IVD | 由提取液、复溶液、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品和内标品等组成。 | 用于体外定量检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 | 人体多种脂肪酸测定试剂盒(高效液相色谱-串联质谱法) | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | ||
| 6840IVD | 由ASPSCR1内参探针和RAI1探针组成。 | 用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。 | ASPSCR1(17q25)/RAI1(17p11)基因探针试剂(荧光原位杂交法) | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 |
