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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
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| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-01 血型分析仪器 | 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。 | 与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。 | 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-02 血细胞分析仪器 | 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。 | 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 | 血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪(非流式)、白细胞计数仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-03 血细胞形态分析仪器 | 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。 | 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。 | 血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-04 凝血分析仪器 | 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 | 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 | 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-05 血小板分析仪器 | 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。 | 用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。 | 血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-06 血流变分析仪器 | 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。 | 用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。 | 全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-07 红细胞沉降仪器 | 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 | 红细胞沉降压积仪、动态血沉压积测试仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、全自动红细胞沉降率测定仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-07 红细胞沉降仪器 | 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 | 红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-07 红细胞沉降仪器 | 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 | 红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-08 流式细胞分析仪器 | 通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。 | 用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。 | 流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 22-02-01 生化分析仪器 | 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、透射比浊法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 22-02-01 生化分析仪器 | 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 22-02-02 血糖及血糖相关参数分析仪器 | 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-03 电解质及血气分析设备 | 22-03-01 电解质分析仪器 | 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 | 用于分析血液及体液中的电解质含量。 | 电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-03 电解质及血气分析设备 | 22-03-02 血气分析仪器 | 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。 | 用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。 | 血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-03 电解质及血气分析设备 | 22-03-03 电解质血气分析仪器 | 通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 | 用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。 | 全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-03 电解质及血气分析设备 | 22-03-04 电解质血气检测电极 | 通常由单项或多项电极块组成。 | 与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。 | 二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-01 酶联免疫分析仪器 | 通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-02 化学发光免疫分析仪器 | 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-03 荧光免疫分析仪器 | 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
