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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-01 认知障碍康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 | 用于认知障碍患者的康复训练。 | 认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-02 视觉康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。 | 用于视觉障碍患者的康复训练。 | 视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-03 听觉康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。 | 用于听觉障碍患者的康复训练。 | 听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-04 言语障碍康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 | 用于言语障碍患者的康复训练。 | 语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-05 真耳测试仪 | 通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。 | 用于对患者双耳声压级进行测试。 | 真耳测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-06 助讲器 | 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。 | 用于辅助全喉切除患者发声。 | 助讲器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-07 助听器 | 通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。 | 用于听力损失患者的听力补偿。 | 耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-01 步态训练设备 | 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。 | 用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。 | 下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-02 康复训练床 | 通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。 | 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。 | 悬吊康复床、倾斜床、康复床、医用康复床 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-02 康复训练床 | 通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。 | 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 | 站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-02 康复训练床 | 通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。 | 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。 | 悬吊康复床、倾斜床 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-03 平衡训练设备 | 通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。 | 用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。 | 平衡测试及训练系统、平衡训练系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-04 振动训练设备 | 通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。 | 用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。 | 振动训练系统、上下肢振动康复训练器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-05 关节训练设备 | 主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。 | 通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。 | 悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-05 关节训练设备 | 通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 | 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 | 上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-05 关节训练设备 | 通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。 | 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 | 连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-05 关节训练设备 | 通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 | 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 | 上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-05 关节训练设备 | 通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。 | 用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。 | 四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-05 关节训练设备 | 通常由传感器、软件、绑带等组成；或由生物电采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等组成。通过采集患者生物电信号，处理反馈，对患者肢体施加电刺激或用电动部件带动患者进行康复训练或直接对患者肢体施加电刺激进行康复训练。 | 用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者进行康复训练。 | 肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-02 运动康复训练器械 | 19-02-06 盆底肌肉训练设备 | 通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。 | 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。 | 盆底肌肉康复器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
