国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
【发布部门】 国家药品审评中心（CDE）
【发文字号】 2021年第16号
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2021-02-10
【实施日期】 2021-02-10
【时 效 性】 现行有效
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月10日
| 附件 1 ： | 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》.pdf |
