国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告
【发布部门】 国家药品审评中心（CDE）
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2021-06-25
【实施日期】 2021-06-25
【时 效 性】 现行有效
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2021年6月25日
特此通告。
国家药监局药审中心
2021年6月25日
| 附件 1 ： | 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf |
