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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-01 牙种植体 | 螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等，也可为陶瓷等其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。 | 植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 | 牙种植体、纯钛牙种植体、羟基磷灰石涂层牙种植体、钛合金牙种植体 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-02 基台及附件 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。 | 用于口腔科种植手术后的临时修复过程，保护种植体的上部结构或基台。 | 保护帽 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-02 基台及附件 | 基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。 | 牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。 | 基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-03 种植支抗 | 螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材料制成，包括钛、钛合金、钽等。通常采用外科手术的方式将其植入适当部位，作为支抗，用于辅助治疗。 | 用于正畸或正颌治疗中需要借助种植体加强支抗，以最大限度移动牙齿或颌骨，辅助进行正畸或正颌治疗。 | 种植支抗、正畸支抗 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-04 种植体密封材料 | 单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成，也可由其他成分组成。 | 用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。 | 种植体密封胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-05 种植辅助材料 | 通常由金属和高分子材料制成。 | 通过增材制造技术（如3D打印技术）制成。用于辅助种植体植入的定位。 | 个性化牙科种植用导板 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-05 种植辅助材料 | 通常包括替代体、转移帽和种植导板等。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽、转移帽、牙种植导向模板、种植用手术导板 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-05 种植辅助材料 | 一般由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束后移除。 | 烧结膏 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-05 种植辅助材料 | 通常与牙冠具有相似的形状。一般采用氧化锆制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于儿童修复牙齿破损或龋坏，恢复咀嚼功能和形态时，根据患者情况选择试戴，以选择合适尺寸的牙冠。体内最长的留置时间小于24小时。 | 试戴牙冠 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-05 种植辅助材料 | 通常为帽状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。一次性使用。 | 用于口腔技工室中，义齿上部修复体制作时，戴于圆柱体上，起到保护圆柱体下端接合部位的作用。 | 口腔科抛光保护帽 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-05 种植辅助材料 | 一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-06 骨填充及修复材料 | 通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料，可以是块状、网状、颗粒或膜，如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料，也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。 | 用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙周损伤及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充、修复或引导骨、组织的再生或成型。 | 牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、引导组织再生膜、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-07 颌面固定植入物 | 一般采用金属材料、可吸收材料或其他材料制成。 | 用于牙槽骨、颌面骨缺损或骨折的固定。 | 颌骨固定装置、钛网、口腔钛膜、颌面接骨板、牙用丝、颌面接骨螺钉、膜固定螺钉、膜固定螺丝、颞下颌关节置换植入物 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-08 颌面部赝复及修复重建材料及制品 | 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成，可摘带。 | 用于颌面组织器官缺损的修复。 | 硅橡胶颌面赝复体、树脂颌面赝复体 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-08 颌面部赝复及修复重建材料及制品 | 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。 | 用于颌面软硬组织缺损和畸形的植入修复和重建。 | 颌面植入重建修复材料 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-08 颌面部赝复及修复重建材料及制品 | 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。 | 用于颌面软硬组织缺损和畸形的修复和重建。 | 硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-09 基台定制材料 | 一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，一般通过CAD/CAM等工艺进行加工。 | 用于基台的定制。 | 定制式基台用氧化锆陶瓷、定制式基台用合金 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 17-08-05 种植辅助材料 | 通常包括替代体、转移帽和种植导板等。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 转移帽/印模帽(无菌) | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-19 |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 由光疗愈合基台、无线供电电源和充电线组成。光疗愈合基台由金属内壳、氧化锆壳及内置电路、光源（含发光二极管）组成。光疗愈合基台采用氧化锆材料制成，为一次性使用无菌产品。 | 与牙种植体配套使用，声称用于植入种植体后在骨结合期间保护种植体内部及形成美观性牙龈，辅助骨愈合，以及对于种植后部分患者产生的种植体炎症进行灭菌消杀。使用时，将光疗愈合基台安装在种植体上，无线供电电源在体外贴近光疗愈合基台，愈合基台内部无线接收线圈接收来自无线供电电源的能量，使其发光二极管发出绿光或蓝光，发出光线透过氧化锆壳，作用于牙龈软组织，声称蓝光可以抗炎杀菌，绿光可以促进牙槽骨组织生长。与人体最长接触时间为90天。分类编码：17-08。 | 口腔光疗愈合基台系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 | 由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。 | 通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。分类编码：17-08。 | 定制式活动义齿（含基台上部结构） | Ⅲ类 | 现行 | 2024-04-09 |
