| 分类目录 | 17口腔科器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 17-08 口腔植入及组织重建材料 |
| 二级类别 | 17-08-05 种植辅助材料 |
| 产品描述 | 通常包括替代体、转移帽和种植导板等。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 品名举例 | 转移帽/印模帽(无菌) |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-05-19 |
| 临床路径-品名举例 | 转移帽/印模帽(无菌) |
| 临床路径-产品描述 | 通常包括替代体、转移帽和种植导板等。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 | 17-08-05 转移帽/印模帽 指无菌提供的转移帽或印模帽，为牙科种植修复用辅助器械的一种，采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 |
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