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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01有源手术器械 | 由泵体、显示屏、按钮、散热器、脚踏开关、管路、鲁尔接头和手柄控制器组成。管路系统由管路、鲁尔接头、瓶塞穿刺器和手柄控制器组成，为一次性使用无菌产品。需配合一次性注射针使用。使用前，将瓶塞穿刺器插入输液包，根据实际设置注液剂量与注液流量。使用时，主机通过周期性挤压与释放管路，输出连续稳定的水射流。在超声设备的引导下使用，通过水射流对患者疼痛部位炎症粘连、神经血管卡压的冲击，对粘连病灶组织进行切割、剥离，达到物理分解筋膜粘连、神经卡压松解，从而缓解患者疼痛。还可实现相关药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。 | 声称用于通过水流对粘连病灶组织进行切割以及辅助药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。分类编码：01-00。 | 肌骨筋膜松解水射流动力系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 01有源手术器械 | 由电源模块、硬件控制电路、电池组、软件组件、触控显示屏、灌注模块、泵血电机、多芯信号线、连接接头、输液架、置物台和滑轮组成。与泵血导管、灌注管路共同使用。泵血导管通过股动脉穿刺通路进入主动脉血管系统，经主动脉弓跨过主动脉瓣膜进入左心室，在左心室和主动脉之间形成血流通道。 | 声称产品为泵血导管提供动力，将左心室内的血液输送至主动脉内，用于向患者提供短期的左心室辅助支持。分类编码：01-00。 | 经皮心室辅助设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 01有源手术器械 | 主要由主机、机械臂、超声模块、线阵探头、红外光相机、声头固态耦合卡片和影像工作站组成。 | 声称与穿刺针配合使用，使用时，通过红外图像识别分割技术识别血管的分布、走向和直径，定位出静脉血管；基于图像定位技术，形成三维的血管信息分布图，通过计算分析筛选出适合穿刺血管的坐标，并据此确认穿刺的血管。声称基于超声图像计算出穿刺路径后，由机械臂控制穿刺针进行血管穿刺。分类编码：01-00。 | 采血用辅助穿刺设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 01有源手术器械 | 由主机和电极组成。产品包含电灼和电刺激两个功能模块。 | 声称电灼模块利用主机产生的高频电流，对相应组织进行凝固、汽化，仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死；声称电刺激模块与患者的阴道部位接触，利用低频电流，通过电流流经人体组织，刺激肌肉收缩，达到改善肌肉强度的目的，适用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的辅助治疗，增强阴道收缩功能，阴道松弛及产后盆底康复，该功能不涉及组织变性。分类编码：01-00。 | 电治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 08呼吸、麻醉和急救器械 | 由热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，非无菌提供，为患者个性化定制产品。 | 声称通过CT和/或MRI扫描患者口腔，得到其口腔、牙齿相关数据，并通过三维重建技术重建牙齿三维数字化模型，根据三维模型设计出牙膜，然后利用3D打印工艺加工制成，在气管插管手术前带在牙齿上。声称产品用于在气管插管手术中防止损伤唇齿以及气管插管，提升安全性。产品接触部位为患者牙齿，最长接触时间小于24小时，非无菌提供。分类编码：08-00。 | 医用插管保护器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 09物理治疗器械 | 由台车、六轴机械臂、显示屏、支架、开关电源、连接线、电源线和软件组成。产品搭配激光治疗设备使用。产品使用时，将激光治疗仪电源端连接本产品，治疗头安装在产品的六轴机械臂上，激光治疗仪设置治疗方式及治疗时间，由操作者人工拖拽六轴机械臂进行治疗轨迹示教，该产品会保存六轴机械臂各关节的位置坐标，在每次使用时，产品的六轴机械臂会根据保存的位置坐标来复现前期保存的操作者的拖拽轨迹并不断循环。 | 声称在理疗过程中，不改变激光治疗仪器的治疗时间和治疗方案的前提下，可代替人工手持治疗头的重复性操作，减轻人工操作负担，辅助进行激光治疗。分类编码：09-00。 | 激光治疗仪夹持用机械臂 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 19医用康复器械 | 由龙门机架、机械臂、机械手、座凳、骨盆固定装置、头部减重装置、手臂托架、控制柜、医生触摸屏、患者显示屏、使能按钮、急停开关及手持控制器、摄像头和操作软件组成。使用时，医生结合三维超声设备或体表成像系统扫描患者得到的脊柱图像或后背图像，操作本产品对患者进行支撑、固定和姿态矫正。 | 声称用于辅助医生将脊柱侧凸患者摆位到矫正姿态。分类编码：19-00。 | 脊柱侧凸矫正辅助装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 22临床检验器械 | 由主机和气源装置组成，其中主机由进样系统、电离源、离子迁移管、信号接收器、数据采集系统组成；离子迁移管由电离区、离子门、迁移区、栅网和离子检测器（法拉第盘）组成。基于离子迁移谱法，即运用动态热解析法使物质瞬间气化，由液相转为气相，大气压条件下，气相离子在外加电场中运动，不同种类的离子因质量、电荷数、碰撞截面等特性参数的差异而具有不同的迁移速度，致使它们到达离子检测器所需要的时间不同，从而达到分离检测的目的。 | 声称在临床上用于对来源于人体全血或血浆的外源物质（丙泊酚）进行定性或定量检测。分类编码:22-00。 | 医用血液丙泊酚浓度分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | ||
| 由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具有三维立体支撑结构，可为细胞外基质的再生提供空间，在体积维持期间会暂时起到改善皱纹的效果，之后可在体内降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力。 | 声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹。 | 注射用多聚核苷酸凝胶 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由透明质酸钠、脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。产品一方面声称可成膜，对浅表非慢性创面起到物理屏障作用；另一方面产品中的脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）可能发挥药理学、免疫学或代谢作用，比如激活腺苷A2A受体，抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等。 | 声称用于浅表非慢性创面的护理。 | 医用液体敷料 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由卡波姆、透明质酸钠、多聚脱氧核糖核苷酸、甘油、羟苯甲酯钠、三乙醇胺和纯化水组成。为无菌产品。产品一方面声称具有成膜特性，通过在皮肤上形成一层薄膜，起物理阻隔作用，另一方面声称含有多聚脱氧核糖核苷酸，发挥激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等药理学、免疫学或代谢作用。 | 声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 | 医用皮肤生物修复膜 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由重组III型人源化胶原蛋白、多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）、卡波姆、纯化水、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。 | 声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）与周围皮肤的护理。 | 重组III型胶原蛋白贴敷料 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由氢化聚异丁烯、角鲨烷、氢化（苯乙烯/异戊二烯）共聚物、月桂氮䓬酮和氢氧化钙组成。 | 声称一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。声称另一方面，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。声称用于人体面部和四肢的皮肤非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤）的护理。 | 伤口护理软膏 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由一个预装有胃减容球囊的植入导管组件（鞘管组件）和一个带静脉穿刺器的充注套件组成。采用涂覆碳酸氢钠的有机硅、聚氨酯和聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。一方面，胃内球囊植入胃中，展开后占据胃内空间；另一方面，声称所含碳酸氢钠具有一定的中和胃酸作用。 | 声称用于治疗身体质量指数（即BMI）≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。 | 胃内减肥球囊系统 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由椎间融合器主体和多肽分子涂层组成。椎间融合器主体采用TC4钛合金材料制成，多肽分子涂层通过共价结合的方式涂覆到TC4表面。一方面，声称置入椎间融合器后，椎间隙被撑开，使得纤维环、前后纵韧带等周围组织处于张力状态，同时受到自身重力的作用和椎旁肌肉的收缩作用，两种拮抗的作用力，使椎间融合器达到稳定的状态，增加脊柱融合率。另一方面，声称表面多肽分子涂层可以通过序列中带正电的赖氨酸（Lys）和精氨酸（Arg）与带负电的细菌之间的静电作用，结合序列中色氨酸（Trp）的疏水作用，扰动和破坏细菌的壁膜结构，使细菌的脂质膜易位，破坏细菌细胞壁结构，导致细菌破裂死亡达到抗菌降低感染目的。 | 声称用于椎间盘退变或突出、脊柱滑脱或不稳、椎管狭窄、假关节等病变时的椎间融合，以维持椎体稳定和椎间隙高度，通常与内固定装置配合使用。 | 多肽涂层椎间融合器 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由天然橡胶胶乳制成，呈薄膜鞘套状，顶部有储精囊和无储精囊两种，开口部有卷边。涂有润滑剂（一种是油性润滑剂，由二甲基硅油和香精组成；一种是水性润滑剂，由纯净水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、透明质酸钠有机调理剂、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和香精组成）。避孕套主体的表面覆盖有机高分子抑菌涂层，抑菌涂层由1，6-己二醇与盐酸胍聚合而成。 | 声称一方面，涂层中的1，6-己二醇与盐酸胍能对避孕套使用过程中接触的皮肤或黏膜有抑菌效果；另一方面，用于生殖道局部范围内，用物理方法不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由轻质液状石蜡、碳酸氢钠、过氧化脲、甘油、司盘83、吐温80、二丁基羟基甲苯(BHT)和纯化水组成。一方面，声称通过使耵聍软化溶解而清除耳道内栓塞的耵聍。另一方面，声称所含过氧化脲发挥抗菌消炎作用。 | 声称用于耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。 | 耵聍清除液 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由泡沫海绵、冲洗管和引流管组成，其中泡沫海绵由A海绵和B海绵组成，声称采用聚乙烯醇缩甲醛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，产品与半透性粘贴膜、负压吸引装置配合使用，将产品置于创面上，贴上半透性粘贴膜，形成封闭的负压引流腔体。产品声称一方面通过冲洗管连接注射器可进行创面清洗，又声称可通过引流管连接外接负压源对创面进行引流；另一方面申请企业提供的产品抗菌试验报告显示产品发挥抗菌作用。 | 声称用于对非慢性创面进行引流。 | 一次性使用负压供给吸引护创材料 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由海参低聚肽、牛骨胶原低聚肽、人参寡肽、甘油、丙二醇、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品喷涂于创面。 | 声称产品中的海参低聚肽、牛骨胶原低聚肽为动物提取物，人参寡肽为天然植物提取物，且上述三种成分可能被人体吸收。声称产品一方面通过聚乙二醇在创面表面成膜，起物理屏障作用。另一方面，产品中的海参低聚肽可以减少创面炎性细胞的浸润，改善机体氧化应激水平，促进创面处血管新生、成纤维细胞增殖、胶原沉积和再上皮化，激活TGF-β/Smad通路，促进胶原合成，加快伤口愈合；牛骨胶原低聚肽通过促进IL-10的表达，降低TNF-α的水平，抑制术后过度炎症反应，促进伤口愈合；人参寡肽通过增加I型胶原蛋白和转化生长因子1基因的表达量促进NIH/3T3细胞增长，促进细胞生长，促进伤口愈合。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 | 医用低聚肽创面敷料 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 | |||
| 由羧甲基壳聚糖、ε-聚赖氨酸盐酸盐、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。 | 声称用于非慢性创面的覆盖和护理。 | 无菌液体成膜敷料 | 按药械组合管理 | 现行 | 2024-10-31 |
