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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products Guidance for Industry(Draft)(用于评价人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的元分析行业指南（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-11-06 查看
    Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications(Draft)(新药申请和生物制品许可申请良好审评管理原则与规范（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-09-24 查看
    关于做好2018年度药品医疗器械审评审批制度改革相关生物制品标准研究课题工作的通知 国家药典委员会 2018-07-26 查看
    关于发布生物制品国家标准起草与复核工作规范（试行）的通知 国家药典委员会 2018-07-20 查看
    Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products Guidance for Industry(Draft)(药品和生物制品行业指南（草案）的处方药用户费用法案减免、减免和退款) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-06-20 查看
    关于对2018年度综改课题生物制品标准研究工作立项项目公开征求意见的通知 国家药典委员会 2018-06-06 查看
    国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局 2018-04-15 查看
    Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application(Final)(在批准的生物制品许可证申请范围之外混合、稀释或重新包装生物制品（最终）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-01-18 查看
    生物制品批签发管理办法（2017） 国家食品药品监督管理总局 2017-12-29 查看
    《生物制品批签发管理办法》相关问题解读 国家食品药品监督管理总局 2017-12-29 查看
    Standards Development and the Use of Standards in Regulatory Submissions Reviewed in the Center for Biologics Evaluation and Research; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Draft)(生物制品评估和研究中心审查的监管提交文件中的标准制定和标准使用；工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-12-18 查看
    Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials - Guidance for Industry(Draft)(含纳米材料的药品，包括生物制品.工业指南（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-12-15 查看
    Waiver of IRB Requirements for Drug and Biological Product Studies - Information Sheet(Final)(免除药物和生物制品研究的IRB要求-信息表（终稿）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-10-03 查看
    User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Final)(上市前批准申请和设备生物制品许可证申请的用户费用和退款-工业和食品药品监督管理局工作人员指南（终稿）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-10-02 查看
    关于《生物制品上市后变更研究技术指导原则》网上征求意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2017-09-07 查看
    CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports(Draft)(CMC 批准后的特定生物制品生产变更将记录在年度报告（草案）中) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-08-23 查看
    Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry(Final)(生物制品行业非专利命名指南（终稿）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-02-17 查看
    Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application(Draft)(在批准的生物制品许可申请（草案）范围之外混合、稀释或重新包装生物制品) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-02-16 查看
    总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 国家食品药品监督管理总局 2016-12-15 查看
    总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知 国家食品药品监督管理总局 2016-03-21 查看
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