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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-01 穿刺器 | 通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。 | 用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。 | 穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-02 打孔器 | 通常由钻头、钻体和柄部组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于组织打孔，建立通路。 | 显微皮肤活检环钻、耳钻、皮肤组织钻孔器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-02 打孔器 | 通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于组织打孔，建立通路。 | 鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-02 打孔器 | 通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于组织钻孔，建立通路。 | 显微皮肤活检环钻、耳钻 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-02 打孔器 | 通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于组织打孔，建立通路。 | 鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由内芯和绕丝组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于泌尿外科中支撑导引辅助导尿管置入尿道，导尿管置入后撤出。与患者无直接接触。 | 导尿管导引钢丝 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由套管和座组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于引导器械，进入腔道或组织（不含血管）。 | 鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器、鼻假体导引器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内，建立气腹。 | 引导棒 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。 | 用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。 | 外周血管隧道器及组件 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由尖端和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。 | 用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中，构建置入人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。 | 皮下隧道器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。 | 用于动静脉通路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。 | 动静脉通路隧道器套件 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于引导器械，进入腔道或组织。 | 一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由导丝针和控制旋塞组成。 | 用于导引导丝进入血管。 | 一次性使用无菌连接器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。 | 用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。 | 胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-03 输送导引器 | 通常由套管和座组成。非无菌提供。 | 用于引导器械，进入腔道或组织。 | 鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-04 微创入路装置 | 通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。 | 用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。） | 微创入路装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-05 内窥镜用导引器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 | 内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 02-12-02 打孔器 | 由环钻头和手柄构成，可有防护帽。无菌，一次性使用。 | 适用于皮肤组织钻孔。 | 一次性使用皮肤组织钻孔器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-06-16 |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 由穿刺套管和穿刺杆组成，其中穿刺套管由密封帽、阻气阀、注气阀、套管壳、套管、缝线（含紫色染色剂）和缝钉（含紫色染色剂）组成，穿刺杆由推钉手柄、穿刺外壳、穿刺管、铆钉、穿刺头端、推钉棒和穿刺锥组成。为一次性使用无菌产品。 | 声称产品中的缝钉和缝线可吸收，不含抗菌剂。使用时，将穿刺杆插入穿刺套管，利用穿刺锥刺穿腹腔，推动推钉棒将缝钉推出穿过筋膜，再将穿刺套管穿过腹壁，进入腹腔。之后，取出穿刺杆，穿刺套管作为通道进行腹腔镜手术；缝钉和缝线分布在切口两侧，手术完毕后，缝钉和缝线留在穿刺孔两侧，两侧缝线打结关闭筋膜。声称用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，以及闭合腹部筋膜切口。分类编码：02-12。 | 一次性使用穿刺闭合器 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 02无源手术器械 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 | 由插管、囊体、连接头和密封杆组成，其中插管设有单向阀。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。与球囊充压装置连接使用，与内窥镜配合使用。使用时，将插管（带密封杆）插入肛门内，通过连接头注入生理盐水充盈囊体，使其挤压肠道壁，与肠道壁之间形成密封并抵住肛门壶腹部，避免插管从肠道内向外滑出。检查过程中，将密封杆取出，将内窥镜通过插管进入体腔，单向阀与内窥镜之间形成密封，避免肠内的气体和液体溢出。检查结束后，先撤出内窥镜，再从连接头卸压，最后将插管撤出。 | 声称用于内窥镜检查时，配合内窥镜插入体腔。分类编码：02-12。 | 一次性使用无菌肛肠插管 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 |
