| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-12 手术器械-穿刺导引器 |
| 二级类别 | 02-12-04 微创入路装置 |
| 产品描述 | 通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。） |
| 品名举例 | 微创入路装置 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 微创入路装置 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。） |
| 临床路径推荐-免临床评价 | 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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