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分类目录 02无源手术器械
一级类别 02-12 手术器械-穿刺导引器
二级类别 02-12-05 内窥镜用导引器
产品描述 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。
预期用途 手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。
品名举例 内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管
类别 Ⅱ类
版本 现行
发布日期 2017-09-04
临床路径-品名举例 内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管
临床路径-产品描述 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。
临床路径-预期用途 手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。
临床路径推荐-免临床评价 02-12-05 内窥镜用导引器 内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。
02-12-05 内窥镜导引管鞘 本产品可由鞘管部、主体部和密封帽(如有)等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔,作为内镜插入通路的管鞘,防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部,保护内镜先端部及弯曲部。
02-12-05 消化内窥镜用一次性导丝 产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内,用于引导各种导管到指定位置。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
数据更新时间:2024-11-21
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