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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    生物制品批签发管理办法（2020） 国家市场监督管理总局 2020-12-21 查看
    Interacting with the FDA on Complex Innovative Trial Designs for Drugs and Biological Products: Guidance for Industry与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动：行业指南 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-12-16 查看
    上海市药品监督管理局关于注销梅里埃（上海）生物制品有限公司等企业《医疗器械生产许可证》的通告 上海市药品监督管理局 2020-11-26 查看
    Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act: Draft Guidance for Indusrty(生物相似性和可交替性：附加草案关于生物相似发展和BPCI（生物制品的价格竞争与创新）法案的问题与解答：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-11-19 查看
    Importation of Certain FDA- Approved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, and Combination Products under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for Industry(进口的某些FDA批准的人用处方药，包括生物制品和《联邦食品药品化妆品法》第801(d)(1)(B)条规定的组合产品：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-10-01 查看
    Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment: Draft Guidance for Industry(膀胱癌：研发辅助治疗的药物和生物制品：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-10-01 查看
    Renal Cell Carcinoma: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment: Draft Guidance for Industry(肾细胞癌：研发辅助治疗的药物和生物制品：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-10-01 查看
    生物制品生产用原材料及辅料质量控制 中检院 2020-09-17 查看
    Geriatric Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling Guidance for Industry: Draft Guidance for Industry(人用老年病处方药和生物制品标签信息的行业指南：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-09-15 查看
    关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2020-09-10 查看
    Acute Myeloid Leukemia: Developing Drugs and Biological Products for Treatment: Draft Guidance for Industry(急性髓性白血病：开发用于治疗的药物和生物制品：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-08-17 查看
    Pregnancy, Lactation, and Reproductive Potential: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Content and Format: Draft Guidance for Industry(怀孕、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品的标签-内容和格式：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-07-29 查看
    Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biological Products Guidance for Industry: Draft Guidance for Industry(在研究性肿瘤药物和生物制品开发过程中设定内毒素限度的行业指南：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-07-28 查看
    国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告 国家药品审评中心（CDE） 2020-07-03 查看
    国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号） 国家药品监督管理局 2020-06-30 查看
    Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing: Guidance for Industry(应对药品和生物制品生产中员工感染 COVID-19 的药品生产质量管理规范注意事项：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-06-19 查看
    Institutional Review Board (IRB) Review of Individual Patient Expanded Access Requests for Investigational Drugs and Biological Products During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for IRBs and Clinical Investigators: Guidance for IRBs and Clinical Investigators(在COVID-19公共卫生紧急事件期间，机构审查委员会(IRB)对个体患者扩大获取研究药物和生物制品的请求进行审查-IRB和临床研究人员指南： IRB 和临床研究者指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-06-02 查看
    COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention: Guidance for Industry(新冠肺炎：开发用于治疗或预防的药物和生物制品：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-05-11 查看
    COVID-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products : Guidance for Industry and Investigators(COVID-19 突发公共卫生事件：对 COVID-19 相关药物和生物制品的 Pre-IND 会议请求的一般性考虑：工业和临床研究者指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2020-05-11 查看
    国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见 国家药品监督管理局 2020-04-30 查看
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