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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents(Final)(ICH Q3C 行业指南维护程序 Q3C 杂质：残留溶剂（最终版）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2017-07-24 查看
    M7(R1): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk(评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险) 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 2017-03-31 查看
    Draft guideline on assessment and control of DNA reactive, mutagenic impurities in veterinary medicines(兽药中DNA反应性致突变杂质的评估和控制指南草案) 欧洲药品管理局（EMA） 2017-02-24 查看
    Elemental Impurities in Drug Products(Draft)(药品中的元素杂质（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2016-06-30 查看
    M7(R1) Addendum to ICH M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk; Application of the Principles of the ICH M7 Guidance to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes(Draft)(M7（R1）ICH M7附录：评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质，以限制潜在致癌风险；应用ICH M7指导原则计算化合物特定可接受摄入量（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2015-09-25 查看
    Q3D Elemental Impurities(Final)(Q3D 元素杂质（最终）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2015-09-09 查看
    Q3C (R6): Impurities: guideline for residual solvents - Step 2b(Q3C（R6）：杂质：残留溶剂指导原则-步骤2b) 欧洲药品管理局（EMA） 2015-08-04 查看
    M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk(M7 基因毒性杂质致癌风险评估和控制) 美国食品和药物管理局（FDA） 2015-05-27 查看
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q3D on elemental impurities - Step 5(国际协调人用药品注册技术要求会议 (ICH) 指南 Q3D关于元素的杂质-步骤5) 欧洲药品管理局（EMA） 2015-01-12 查看
    Q 3 D Impurities: guideline on elemental impurities(Q 3 D杂质：基础杂质的指导原则) 欧洲药品管理局（EMA） 2015-01-01 查看
    Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Step 4(评估和控制药物中DNA反应性（致突变性）杂质以限制潜在致癌风险的指南-步骤4) 欧洲药品管理局（EMA） 2014-09-24 查看
    ANDA Submissions — Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of Impurity Limits(ANDA（仿制药）申报-缺乏杂质限度合理性说明的拒收指南 ) 美国食品和药物管理局（FDA） 2014-09-16 查看
    M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk(评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险) 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 2014-06-23 查看
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q3D on elemental impurities - Step 3(国际协调人用药品注册技术要求会议 (ICH) 指南 Q3D关于元素的杂质 - 步骤3) 欧洲药品管理局（EMA） 2013-08-08 查看
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic ri(国际协调人用药品注册技术要求会议 (ICH) 指南 M7 关于评估和控制药品中的 DNA 反应性（诱变）杂质以限制潜在致癌风险) 欧洲药品管理局（EMA） 2013-02-22 查看
    Concept paper for a guideline on limits for genotoxic impurities(遗传毒性杂质限量指南概念文件) 欧洲药品管理局（EMA） 2013-01-18 查看
    Adopted guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics(通过了抗生素中相关杂质的规范设置指南) 欧洲药品管理局（EMA） 2012-07-13 查看
    Setting specifications for related impurities in antibiotics(抗生素相关杂质的设置规范) 欧洲药品管理局（EMA） 2012-07-01 查看
    VICH GL18(R): Impurities: Residual solvents in new veterinary medicinal products, active substances and excipients (Revision)(VICH GL18（R）：杂质：新兽药产品、活性物质和赋形剂中的残留溶剂（修订版）) 欧洲药品管理局（EMA） 2011-09-26 查看
    Impurities: Guideline for residual solvents  (ICH Topic Q3C (R5))(杂质：溶剂残留指导原则＆NBSP;（ICH主题Q3C（R5））) 欧洲药品管理局（EMA） 2011-03-01 查看
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