ANDA Submissions — Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of Impurity Limits(ANDA（仿制药）申报-缺乏杂质限度合理性说明的拒收指南 )
【发布部门】 美国食品和药物管理局（FDA）
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2014-09-16
【时 效 性】 现行有效
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