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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 2: Clinical Indications(开发中的医疗成像药物及生物制品，第二部分：临床适应证) 美国食品和药物管理局（FDA） 2004-06-17 查看
    Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1: Conducting Safety Assessments(开发中的医疗成像药物及生物制品，第一部分：进行安全评估) 美国食品和药物管理局（FDA） 2004-06-17 查看
    Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1 Conducting Safety Assessments(开发中的医疗成像药物及生物制品，第一部分：进行安全评估) 美国食品和药物管理局（FDA） 2004-06-17 查看
    生物制品批签发管理办法 国家食品药品监督管理总局 2004-07-13 查看
    关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告【废止】 国家食品药品监督管理总局 2004-10-21 查看
    Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process(生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性) 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 2004-11-18 查看
    Step 5 note for guidance on biotechnological / biological products subject to changes in their manufacturing process(第5步生物技术/生物制品工艺变更指导原则说明) 欧洲药品管理局（EMA） 2004-12-01 查看
    关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知 国家食品药品监督管理总局 2005-01-18 查看
    关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知 国家食品药品监督管理总局 2005-05-19 查看
    ICH: Q 5 E: Comparability of biotechnological/biological products - Step 5(ICH：Q5E：生物技术/生物制品的可比性-步骤5) 欧洲药品管理局（EMA） 2005-06-01 查看
    关于进一步实施生物制品批签发工作的通知 国家食品药品监督管理总局 2005-08-23 查看
    关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知 国家食品药品监督管理总局 2005-10-10 查看
    生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 国家药品审评中心（CDE） 2005-10-14 查看
    Clinical Studies Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format(人用处方药和生物制品说明书的【临床研究】部分的指导原则-内容和格式) 美国食品和药物管理局（FDA） 2006-01-01 查看
    Waiver of IRB Requirements for Drug and Biological Product Studies - Information Sheet(药物和生物制品研究的IRB豁免-信息表) 美国食品和药物管理局（FDA） 2006-01-01 查看
    Waiver of IRB Requirements for Drug and Biological Product Studies.(药物和生物制品研究的IRB豁免) 美国食品和药物管理局（FDA） 2006-01-01 查看
    Waiver of IRB Requirements for Drug and Biological Product Studies(药物和生物制品研究的IRB豁免) 美国食品和药物管理局（FDA） 2006-01-01 查看
    Adverse Reactions Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format(人用处方药和生物制品说明书的【不良反应】部分的指导原则-内容和格式) 美国食品和药物管理局（FDA） 2006-01-18 查看
    Clinical Studies Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format(人用处方药和生物制品说明书的【临床研究】部分的指导原则-内容和格式) 美国食品和药物管理局（FDA） 2006-01-18 查看
    关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 国家食品药品监督管理总局 2006-05-10 查看
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