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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-01 人工晶状体 | 通常由光学主体和支撑部分组成的光学镜片，其光学区部分通过一定的光学设计从而获取需要的聚焦能力并达到较好的成像质量。 | 代替人眼晶状体，用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。 | 人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体、亲水性丙烯酸人工晶状体、虹膜夹无晶体眼人工晶状体、预装式非球面后房人工晶状体、折叠式非球面人工晶状体、折叠式多焦丙烯酸人工晶状体、着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、单件式多焦复曲面人工晶状体、一件式后房型人工晶状体、三件式后房型人工晶状体、后房人工晶状体、折叠式人工晶状体、单件式多焦人工晶状体、折叠式后房硅凝胶人工晶状体、有晶体眼屈光性人工晶状体、折叠式后房人工晶状体、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体、肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体、肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体、单件式复曲面人工晶状体、聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体、折叠式后房丙烯酸人工晶状体、可调节人工晶状体、预装式人工晶状体、折叠式丙烯酸人工晶状体、非亲水丙烯酸后房人工晶状体、一件式人工晶状体、后房人工晶体、后房型丙烯酸酯人工晶状体、单件式疏水性丙烯酸人工晶状体、非球面后房人工晶状体、单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体、多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体、后房型屈光晶状体、有晶体眼后房屈光晶状体、带虹膜的人工晶状体 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-02 眼内填充物 | 是一类用于眼科的非固体物质。 | 用于将脱离的视网膜压平并复位。 | 眼科用重水、眼科手术用重水、眼用手术硅油、眼科手术用硅油、眼用重硅油、眼科手术用全氟萘烷、眼科手术用全氟辛烷、眼用全氟丙烷气体、硅油 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-03 青光眼引流装置 | 通常由支撑体和缝合孔组成的器件。 | 用于阻止巩膜瓣与巩膜床之间的粘连，维持功能液腔的持续存在，促进新的房水通道形成。 | 青光眼引流器、青光眼引流阀 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-04 眼用粘弹剂 | 通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。 | 用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。 | 眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-05 泪点塞 | 通常由泪点塞和泪点塞放置器组成。 | 用于堵塞泪点，泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助器具。 | 泪点塞、泪点塞栓 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-06 义眼台 | 一般采用羟基磷灰石、高分子材料等制成。 | 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充，眼眶内支撑。 | 义眼台 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-07 囊袋张力环 | 过半圆的圆弧环整体结构，圆弧环两端各有一个定位孔。 | 用于无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。 | 囊袋张力环、囊袋扩张环 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-08 人工玻璃体球囊 | 通常由高分子材料制成的透明结构，填充介质后可作为玻璃体替代物。 | 填充介质后用于暂时或永久替代眼球内玻璃体，并具有支撑视网膜，维持眼内压以及屈光功能。 | 人工玻璃体球囊、折叠式人工玻璃体球囊 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-09 组织工程生物羊膜 | 通常由健康剖宫产产妇的胎盘组织，经处理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本网架结构，经灭菌后制成的产品。 | 用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。 | 生物羊膜、组织工程羊膜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-10 角膜基质片 | 一般可由脱细胞的动物角膜基质或生物材料制成，用于角膜修复，经灭菌，一次性使用。 | 用于板层角膜的移植。 | 脱细胞角膜基质、脱细胞角膜植片 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-11 角膜基质环 | 一般采用高分子材料制成。通过长期植入患者的角膜层间，改变角膜表面曲率、屈光度。 | 用于治疗圆锥角膜、近视、高度近视等疾病。 | 角膜基质环 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-12 泪道管 | 通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成，一般采用硅橡胶材料制成，配备专用手术牵引钩或导丝。 | 用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。 | 泪道引流管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-13 硅胶环扎带 | 通常由环扎带和硅橡胶管组成。 | 用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。 | 硅橡胶环扎带、硅胶海绵、硅胶轮胎、硅胶环扎带 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-14 义眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 义眼片 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-14 义眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 义眼片 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-14 义眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非无菌提供。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 义眼片 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-14 义眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 | 义眼片 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-15 人工晶状体、人工玻璃体植入器械 | 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 | 人工晶状体植入器、人工玻璃体植入器、人工晶状体推注器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-15 人工晶状体、人工玻璃体植入器械 | 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。 | 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 | 人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 | 16-07-15 人工晶状体、人工玻璃体植入器械 | 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。 | 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 | 人工晶状体植入器、人工玻璃体植入器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
