| 分类目录 | 16眼科器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 16-07 眼科植入物及辅助器械 |
| 二级类别 | 16-07-15 人工晶状体、人工玻璃体植入器械 |
| 产品描述 | 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 |
| 品名举例 | 人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
16-07-15 一次性使用折叠式人工晶状体推注器 一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、植入器两部分组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 无源短期(≤25小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。 |
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