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仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药参比制剂目录数据库完整收录了国家药监局(NMPA)公布的【仿制药参比制剂目录】,并同步更新,方便参比制剂查询

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序号 药品通用名称 英文名称 商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2 来源分类 来源批次 查看详情 官网公布日期
1-8 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan 30mg 片剂 Boehringer Ingelheim France 原研进口 正式通稿 参比制剂目录第一批 查看 2017-03-17
2-7 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan 60mg 片剂 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 欧盟上市(上市国家:德国;产地:法国) 正式通稿 参比制剂目录第二批 查看 2017-03-20
21-213 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan 60mg 片剂 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 未进口原研药品 欧盟上市(上市国德国,产地法国) 正式通稿 参比制剂目录第二十一批 查看 2019-06-13
23-318 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan 30mg 片剂 sanofi-aventis france 未进口原研药品 欧盟上市 征求意见稿 第二十三批_征求意见稿 查看 2019-08-28
21-313 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan 60mg 片剂 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 欧盟上市(产地法国;上市国德国) 征求意见稿 第二十一批_征求意见稿 查看 2019-03-28
23-280 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan、Surbronc 30mg 片剂 Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/Opella Healthcare France SAS/Opella Healthcare France 未进口原研药品 欧盟上市 正式通稿 参比制剂目录第二十三批
参比制剂目录第三十四批
参比制剂目录第八十一批
参比制剂目录第八十四批
查看 2020-01-07
23-280 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan、Surbronc 30mg Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France 未进口原研药品 增加持证商Boehringer Ingelheim France 征求意见稿 第三十四批_征求意见稿 查看 2020-09-07
48-71 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan 15mg 帝人ファーマ株式会社 未进口原研药品 日本上市 未通过审议品种目录 第四十八批_征求意见稿 查看 2021-08-17
23-280 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan、Surbronc 30mg Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS 未进口原研药品 增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS 增补_征求意见稿 第八十一批_征求意见稿 查看 2024-04-18
23-280 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets Mucosolvan、Surbronc 30mg Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/Opella Healthcare France SAS/Opella Healthcare France 未进口原研药品 增加上市许可持有人Opella Healthcare France 增补_征求意见稿 第八十四批_征求意见稿 查看 2024-06-27