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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    关于对WHO INN Plist128生物制品通用名称的公示 国家药典委员会 2023-04-28 查看
    Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products(药物和生物制品外部控制试验设计和实施的考虑因素) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-02-01 查看
    Mpox: Development of Drugs and Biological Products; Guidance for Industry(猴痘：药物和生物制品的开发；行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-01-19 查看
    Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases: Draft Guidance for Industry; Availability(用于优化治疗肿瘤疾病的处方药和生物制品剂量：工业指南草案；可利用性) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-01-17 查看
    Dosage and Administration Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format(人用处方药和生物制品标签剂量和给药部分-内容和格式) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-01-12 查看
    关于WHO INN Plist127生物制品通用名称的公示 国家药典委员会 2022-12-08 查看
    关于发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知 中检院 2022-10-28 查看
    Acute Myeloid Leukemia: Developing Drugs and Biological Products for Treatment: Guidance for Industry; Availability(急性髓性白血病：开发治疗药物和生物制品：工业指南；可利用性) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-10-17 查看
    国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号） 国家药品监督管理局 2022-10-11 查看
    Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products(使用真实世界的数据和真实世界的证据向 FDA 提交药品和生物制品的文件) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-09-09 查看
    General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies of Drugs, Including Biological Products(药物儿科研究的一般临床药理学考虑，包括生物制品) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-09-07 查看
    General Clinical Pharmacology Considerations for Neonatal Studies for Drugs and Biological Products Guidance for Industry(新生儿药物和生物制品研究的一般临床药理学注意事项 行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-07-27 查看
    Human Prescription Drug and Biological Products--Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready-to-Use Containers--“Dose Banding”(人用处方药和生物制品基于重量或体表面积的即食容器剂量标签“剂量带”) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-07-21 查看
    Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format(使用说明-人用处方药和生物制品的患者标签-内容和格式) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-07-15 查看
    国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号） 国家药品审评中心（CDE） 2022-05-23 查看
    关于WHO INN Plist126收录的生物制品通用名称的公示 国家药典委员会 2022-05-23 查看
    山东省药品监督管理局关于印发山东省生物制品批签发管理规定的通知 山东省药品监督管理局 2022-05-20 查看
    关于征集2020年版《中国药典》（三部）《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》相关意见及建议的通知 国家药典委员会 2022-05-18 查看
    FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products(FDA E2B(R3) 电子传输药品和生物制品个案安全报告的区域实施指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-04-29 查看
    Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials - Guidance for Industry(含纳米材料的药品，包括生物制品：工业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-04-21 查看
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