各有关单位：
为进一步完善生物制品批签发工作，配合2022年11月1日启用生物制品批签发电子证明，根据《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）有关规定，中检院组织修订了“生物制品批签发证明”、“生物制品不予批签发通知书”、“生物制品批签发申请表”、“生物制品批签发登记表”、“生物制品批签发复审申请表”、“生物制品批签发复审结果通知书”、“生物制品批签发品种登记表”、“生物制品批签发信息公示表”（详见附件1-8），现予发布。并就有关事项通知如下：
一、生物制品批签发证明等8个文件格式自2022年11月1日起实施。原则上不再出具纸质《生物制品批签发证明》，推送成功即送达，电子证明与纸质证照具有同等法律效力。
二、上市许可持有人和境外上市许可持有人的授权代理机构应认真核实2022年11月1日后的批签发系统中的“上市许可持有人”信息，如有误，请立即通过新发布的《生物制品批签发品种登记表》（附件7）向我院提出修改申请。
三、各批签发机构在2022年11月1日前出具的纸质《生物制品批签发证明》《生物制品不予批签发通知书》仍然有效。
附件：
1.生物制品批签发证明
2.生物制品不予批签发通知书
3.生物制品批签发申请表
4.生物制品批签发登记表
5.生物制品批签发复审申请表
6.生物制品批签发复审结果通知书
7.生物制品批签发品种登记表
8.生物制品批签发信息公示表
中检院
2022年10月28日
