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    Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biological Products - Part 2 (PDF Only)(细胞系用于生物制品的若干需要考虑特征指南—第二部分（仅PDF）) 美国食品和药物管理局（FDA） 1984-06-01 查看
    Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biological Products(细胞系用于生物制品的若干需要考虑特征指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 1984-06-01 查看
    预防用生物制品生产供应管理办法 卫生部 1994-09-02 查看
    FDA Guidance Document Concerning Use of Pilot Manufacturing Facilities for the Development and Manufacture of Biological Products; Availability(FDA关于利用中试设施开发生产生物制品的指南；适用性) 美国食品和药物管理局（FDA） 1995-07-11 查看
    Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products(生物技术生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验) 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 1995-11-30 查看
    Changes to an Approved Application for Specified Biotechnology and Specified Synthetic Biological Products(生物技术和特定的合成生物制品的已批准变更) 美国食品和药物管理局（FDA） 1997-07-01 查看
    Postmarketing Adverse Experience Reporting for Human Drug and Licensed Biological Products: Clarification of What to Report(人用药物和已批准生物制剂的上市后不良事件报告：报告内容的阐述) 美国食品和药物管理局（FDA） 1997-08-01 查看
    Emergency Use of an Investigational Drug or Biologic - Information Sheet(临床试验药物或生物制品的紧急使用-信息表) 美国食品和药物管理局（FDA） 1998-01-01 查看
    Off-Label and Investigational Use Of Marketed Drugs, Biologics, and Medical Devices - Information Sheet(市售药品、生物制品以及医疗器械的超说明书使用和临床试验的应用-信息表) 美国食品和药物管理局（FDA） 1998-01-01 查看
    Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products.(人用药物和生物制品有效性的临床证据提交) 美国食品和药物管理局（FDA） 1998-05-14 查看
    Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications(人用药品和生物制品的应用对环境影响的评估) 美国食品和药物管理局（FDA） 1998-07-01 查看
    General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products(药品和生物制品儿童药代研究的一般考虑) 美国食品和药物管理局（FDA） 1998-11-01 查看
    已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则 美国食品和药物管理局（FDA） 1998-12-01 查看
    FDA Approval of New Cancer Treatment Uses for Marketed Drug and Biological Products(FDA批准的用于新癌症治疗的药物和生物制品) 美国食品和药物管理局（FDA） 1998-12-01 查看
    Clinical Development Programs for Drugs, Devices, and Biological Products for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA)(类风湿性关节炎治疗药物、器械以及生物制品的临床研究方案) 美国食品和药物管理局（FDA） 1999-01-01 查看
    Guidance for Industry: For the Submission of Chemistry, Manufacturing and Controls and Establishment Description Information for Human Plasma-Derived Biological Products, Animal Plasma or Serum-Derived Products(行业指南：人血浆派生的生物制品、动物血浆或血清派生产品描述信息的建立以及化学、生产和控 美国食品和药物管理局（FDA） 1999-02-17 查看
    新生物制品审批办法 国家药品监督管理局 1999-04-22 查看
    关于实施《新生物制品审批办法》的通知【失效】 国家药品监督管理局 1999-04-22 查看
    Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics(人用药品和生物制品包装用容器密封系统) 美国食品和药物管理局（FDA） 1999-05-01 查看
    关于中国药品生物制品检定所对外使用中国药品检验总所名称的批复 国家药品监督管理局 1999-07-13 查看
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