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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 | 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 | 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 | 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 | 与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。 | 等离子手术电极 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 | 连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。 | 一次性使用高频手术设备用阴极板 | 视具体情况而定 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的。 | 与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。 | 射频消融用针状电极 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-14 |
| 01有源手术器械 | 01-03 高频/射频手术设备及附件 | 01-03-04 高频/射频用电极及导管 | 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 | 与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。 | 等离子手术电极 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 |
