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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-01 托槽 | 一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。 | 用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。 | 正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-02 正畸丝 | 丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。 | 用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。 | 正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-03 带环及颊面管 | 一般采用金属材料制成。带环为环状，颊面管为管状，二者可为独立产品，也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时，颊面管可焊接或粘接在带环侧面，矫正弓丝可以从里面通过。 | 正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。 | 正畸带环、正畸颊面管、正畸带环及颊面管 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-04 正畸基托聚合物 | 粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体，或其他可聚合高分子材料组成。 | 用于正畸基托的制作。 | 齿科正畸快速自凝树脂、正畸基托聚合物 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-05 正畸弹簧 | 通常由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈与弹簧之间的连接部件组成。 | 用于矫治牙齿畸形，在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。 | 正畸弹簧、镍钛弹簧 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-05 正畸弹簧 | 通常由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈与弹簧之间的连接部件组成。 | 用于矫治牙齿畸形，在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。 | 正畸弹簧、镍钛弹簧 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-06 正畸弹性体附件 | 一般采用橡胶或聚氨酯类材料制成，包括结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈等。可以是链状，线状，管状和圈状。 | 在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引、扭转等。 | 牙科正畸橡皮圈、正畸弹力线、橡皮链、旋转橡皮垫、分牙圈 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-07 矫治器具及附件 | 通常为圆柱状空心物。一般采用热塑性橡胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合。 | 咬胶、咬胶棒 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 17-07-07 矫治器具及附件 | 通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 采用义齿基托聚合物制成。根据患者口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。 | 用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位，术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位；还用于术后由患者佩戴，通过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到保护咬合关系的作用。最长佩戴时间小于30天。分类编码：17-07。 | 颌骨定位和保护器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 由上颌的定位器和下颌的定位器组成（不含托槽）。采用牙科膜片制成。为一次性使用非无菌产品。制作时先将由医生提供的托槽固定在石膏模型或口扫数据模型上，再使用牙科膜片在固定有托槽的牙科模型上通过压膜机压膜成型制成本产品，成型后将本产品及托槽从牙科模型上脱下。在口腔正畸治疗时，先在本产品中的托槽上涂抹粘结剂；再将本产品和托槽安置于口中并定位，通过粘接剂将放置在本产品中的正畸托槽固定在患者相应的牙位上；最后待粘接剂固化完成后移除本产品。 | 用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。分类编码：17-07。 | 定制式正畸托槽定位器 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 由固位部分和支架部分组成。根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据，采用已注册的钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光选区熔化（增材制造工艺的一种）工艺制成。为非无菌提供产品。 | 用于正畸治疗后防止畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持，维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。分类编码：17-07。 | 定制式保持器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有扩弓结构。 | 用于正畸治疗，声称扩弓结构具有支抗增强作用，可施加持续的外力，使牙弓慢慢打开，调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。分类编码：17-07。 | 定制式正畸扩弓矫治器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器，具有锁结或颌垫结构。锁结结构位于后牙区，为三角形空泡形状；颌垫结构位于后牙区，为长方形空泡形状。 | 用于正畸治疗，声称通过产品锁结结构或颌垫结构的下颌前导作用，施加持续的外力调整牙齿位置，使牙齿移动的过程中带动牙颌发生移动，诱导牙颌调整位置，使其恢复正确咬合关系。分类编码：17-07。 | 定制式颌位重建矫治器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺（非增材制造工艺）制成的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。 | 用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，利用材料持续的回弹力来巩固矫治疗效，以达到预期矫治效果。分类编码：17-07。 | 正畸保持器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 根据患者口内牙模，通过手工排牙或软件设计出每一步的矫治模型，根据模型采用热塑性聚氨酯材料压制而成。非无菌提供。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。分类编码：17-07。 | 定制式正畸矫治器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 由矫治器、可选配的外粘附件、粘接剂组成。其中矫治器根据患者牙颌模型数据及矫治方案，采用热塑性聚氨酯材料或共聚多酯-聚氨酯多层复合材料通过热压膜成形技术制成；矫治器内侧喷涂由氟保护剂组成防龋涂层；外粘附件采用热塑性聚氨酯材料制成；粘接剂采用丙烯酸酯聚氨酯制成。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。声称使用时产品中矫治器内侧的氟保护剂可缓慢释放，具有预防龋齿的作用。分类编码：17-07。 | 无托槽透明矫治器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 由基底材料和催化剂组成，基底材料由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、石蜡、香料、色素组成，催化剂由金属氧化物和氢氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸盐、聚乙烯基硅氧烷和钳络合物、石蜡、四甲基二乙烯基二硅氧烷组成。使用时，从双管输送器挤出两组分并混合使其聚合产生硅氧烷弹性体，将聚合物包裹在托槽和正畸丝外。 | 用于在牙齿矫正期间包裹托槽和正畸丝，以保护黏膜免受托槽和正畸丝的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。分类编码：17-07。 | 正畸托槽黏膜保护硅胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-07 口腔正畸材料及制品 | 由硅酮、无机化合物和八甲基环四硅氧烷组成的乳白色棒状蜡。 | 用于在牙齿矫正期间包裹托槽，以保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害，减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。产品用于包裹托槽，保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害。 | 正畸蜡 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 |
