| 器械名称 | 超声洁牙机工作尖 |
|---|---|
| 备案号 | 桂南械备20230073号 |
| 备案人名称 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、618、801号及七楼700716号房和4号厂房5楼51号 |
| 生产地址 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼604、618号及七楼700716号房和4号厂房5楼51号 |
| 型号规格 | U系列：US1, US1L, US1R, US2, US3, US4, US5, US6, UL1, UL2, UL3, UL4, UL5, UE1, UE2, UE3, UE4, UC1, UC2, UC3, UP1, UP2, UP3, UP4, UP5, UP6, UP7 |
| 产品描述 | 由工作部分和杆组成，工作部分由作用尖头和出水口组成。作用尖头是接触到患者的牙齿表面和牙龈之间的区域；出水口是起引导水流方向。杆由装配夹持面和连接螺纹组成。装配夹持面是便于扳手紧固和拆卸超声洁牙机工作尖；连接螺纹是与超声洁牙机手柄连接固定的接触区。U系列工作尖工作部分和杆的材质为钛合金材料。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。 |
| 预期用途 | 配合超声洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。 |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2023年12月07日 备案人生产地址由“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、 618、801号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号”变更为“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼604、618号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号”。 2024年09月01日 说明书更改情况概述由“”变更为“因第一类医疗器械备案信息表（备案编号：桂南械备20230073）的生产地址已变更及为了纠正已注册审查、备案的说明书中存在的笔误，保证说明书信息符合产品技术要求及相关法规规定，我公司需对原说明书中的部分内容进行文字性变更，现特向贵局提出说明书文字性更改备案申请。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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