| 器械名称 | 医用超声耦合贴片 |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20190030号 |
| 备案人名称 | 浙江中佰医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室 |
| 型号规格 | ZB-CSP01~ZB-CSP30 |
| 产品描述 | 产品由水基凝胶块（固定扣（选配）、铝箔片（选配）、无纺布、离型纸、辰砂棉、纯化水、保湿剂（异戊二醇）、防腐剂（羟苯甲酯））及外包装组成，产品非无菌提供。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。可与超声波治疗仪，超声药物透入治疗仪等电疗仪器配套使用。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2025年01月22日 变更了产品技术要求。 2024年12月06日 型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b6a3c7147b/8ac7ac878e750618018e83b6e0ed1497.xlsx）”变更为“ZB-CSP01~ZB-CSP30”;预期用途由“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。适用于单纯超声波治疗，超声药物透入治疗的配套使用。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。可与超声波治疗仪，超声药物透入治疗仪等电疗仪器配套使用。”。 2024年06月12日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1”。 2024年03月28日 型号/规格由“详见附页”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b6a3c7147b/8ac7ac878e750618018e83b6e0ed1497.xlsx）”。 2023年12月29日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”。 2023年11月23日 产品描述由“由水基凝胶块(无纺布、离型纸、辰砂棉)及其外包装组成，非无菌产品。”变更为“产品由水基凝胶块（固定扣（选配）、铝箔片（选配）、无纺布、离型纸、辰砂棉、纯化水、保湿剂（异戊二醇）、防腐剂（羟苯甲酯））及外包装组成，产品非无菌提供。”。 2023年05月29日 生产地址由“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”变更为“湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室”。 2023年03月20日 产品描述由“通常由水基凝胶块、及其外包装组成。”变更为“由水基凝胶块(无纺布、离型纸、辰砂棉)及其外包装组成，非无菌产品。”;预期用途由“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。适用于单纯超声波治疗，超声药物透入治疗的配套使用。”;生产地址由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20190030号:医用超声耦合贴片
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