| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20190083号 |
| 备案人名称 | 河北光辉嘉业生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中捷产业园区医疗器械产业园3号 |
| 生产地址 | 河北省沧州市中捷产业园区医疗器械产业园3号 |
| 型号规格 | 产品规格：方形：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、70mm×40mm、70mm×100mm、60mm×120mm、80mm×110mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、120mm×120mm、100mm×150mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140m、150mm×180m、160mm×110mm、500mm×80mm误差±5%。圆形：直径为φ20mm、φ30mm 、40mm、φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm、φ150mm，误差±5%。 球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2% |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-05-29 |
| 变更情况 | 2024年05月29日 型号/规格由“按照所贴部位形状分为：肚脐型、颈椎型、关节型、胸部型、腰椎型、鼻部型、足部型、腹部型、脊柱型、膝关节型。 产品规格：方形：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、70mm×40mm、70mm×100mm、60mm×120mm、80mm×110mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、120mm×120mm、100mm×150mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140m、150mm×180m、160mm×110mm、500mm×80mm误差±5%。圆形：直径为φ20mm、φ30mm 、40mm、φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm、φ150mm，误差±5%。 球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2%”变更为“产品规格：方形：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、70mm×40mm、70mm×100mm、60mm×120mm、80mm×110mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、120mm×120mm、100mm×150mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140m、150mm×180m、160mm×110mm、500mm×80mm误差±5%。圆形：直径为φ20mm、φ30mm 、40mm、φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm、φ150mm，误差±5%。 球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2%”;变更了产品技术要求。 2024年01月12日 型号/规格由“按照所贴部位形状分为：肚脐型、颈椎型、关节型、胸部型、腰椎型、鼻部型、足部型、腹部型、脊柱型、膝关节型。 产品规格：方形：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、70mm×40mm、70mm×100mm、60mm×120mm、80mm×110mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、120mm×120mm、100mm×150mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140m、150mm×180m、160mm*110mm、误差±5%。圆形：直径为φ20mm、φ30mm 、40mm、φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm、φ150mm，误差±5%。 球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2%”变更为“按照所贴部位形状分为：肚脐型、颈椎型、关节型、胸部型、腰椎型、鼻部型、足部型、腹部型、脊柱型、膝关节型。 产品规格：方形：10mm×40mm、15mm×40mm、15mm×50mm、60mm×80mm、60mm×90mm、70mm×40mm、70mm×100mm、60mm×120mm、80mm×110mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、120mm×120mm、100mm×150mm、120mm×150mm、120mm×160mm、130mm×150mm、130mm×180mm、140mm×140m、150mm×180m、160mm×110mm、500mm×80mm误差±5%。圆形：直径为φ20mm、φ30mm 、40mm、φ50mm、φ60mm、φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm、φ150mm，误差±5%。 球状体尺寸：直径φ3mm、φ4mm、φ5mm误差：±2%”;产品描述由“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”变更为“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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