| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200907号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房 |
| 型号规格 | 型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05； 型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03； 型号：C型；规格：C-01、C-02； 型号：D型；规格：D-01。 |
| 产品描述 | 由拭子组成。非无菌提供。细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2021年01月27日,生产地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集。”；产品描述由“由拭子和/或含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成，非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2021年03月25日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座604房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”。 2021年07月02日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房”。 2021年08月11日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”。 2021年09月03日,产品技术要求变更。 2021年12月02日,型号/规格由“型号：CD；规格：5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm、19cm、20cm、21cm、22cm”变更为“型号：A型、B型、C型 规格：规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（15cm无折断）。”。 产品技术要求变更。 2022年01月25日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型 规格：规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（15cm无折断）。”变更为“型号：A型、B型、C型 规格：A-01（15cm×3cm折断） 保存液，A-02（15cm×8cm折断） 保存液，A-03（15cm×4.8cm折断） 保存液，A-04（8.8cm×4.8cm折断） 保存液 B-01（15cm×8cm折断） 保存液，B-02（7.8cm无折断） 保存液，B-03（10.2cm×2.2cm折断） 保存液 C-01（15cm无折断） 保存液，C-02（18cm无折断） 保存液”；预期用途由“用于样本的收集。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”；产品描述由“由拭子组成，非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年02月25日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型 规格：A-01（15cm×3cm折断） 保存液，A-02（15cm×8cm折断） 保存液，A-03（15cm×4.8cm折断） 保存液，A-04（8.8cm×4.8cm折断） 保存液 B-01（15cm×8cm折断） 保存液，B-02（7.8cm无折断） 保存液，B-03（10.2cm×2.2cm折断） 保存液 C-01（15cm无折断） 保存液，C-02（18cm无折断） 保存液”变更为“型号：A型、B型、C型 规格：规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（18cm无折断）。”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存。”变更为“用于样本的收集。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。”变更为“由拭子组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年06月13日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房，广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”。 产品技术要求变更。 2022年10月28日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型 规格：规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（18cm无折断）。”变更为“型号：A型、B型、C型 规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断），A-05（15cm×3cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（18cm无折断）。”。 产品技术要求变更。 2023年04月23日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房，广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”。 2023年07月14日,备案人组织机构代码由“91440101MA5CJYME86”变更为“MA5CJYME-8”；型号/规格由“型号：A型、B型、C型 规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断），A-05（15cm×3cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（18cm无折断）。”变更为“型号：A型、B型、C型 规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断），A-05（15cm×3cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（18cm无折断），C-03（10cm无折断）。”。 产品技术要求变更。 2024年01月18日,型号/规格由“型号：A型、B型、C型 规格：A-01（15cm×3cm折断），A-02（15cm×8cm折断），A-03（15cm×4.8cm折断），A-04（8.8cm×4.8cm折断），A-05（15cm×3cm折断） B-01（15cm×8cm折断），B-02（7.8cm无折断），B-03（10.2cm×2.2cm折断） C-01（15cm无折断），C-02（18cm无折断），C-03（10cm无折断）。”变更为“型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05; 型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03; 型号：C型；规格：C-01、C-02。”；产品描述由“由拭子组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成。非无菌提供。细菌菌落总数应≤200cfu/g；真菌菌落总数应≤100cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2024年04月22日,备案人组织机构代码由“MA5CJYME-8”变更为“91440101MA5CJYME86”；型号/规格由“型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05; 型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03; 型号：C型；规格：C-01、C-02。”变更为“型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05； 型号：B型；规格：B-01、B-02、B-03； 型号：C型；规格：C-01、C-02； 型号：D型；规格：D-01。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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