| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣吉械备20150021号 |
| 备案人名称 | 江西润丰药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省永丰县工业园北区 |
| 生产地址 | 江西省永丰县工业园北区 |
| 型号规格 | 额头型 腹股沟型 腋下型 120 x50mm； 120 x50mm； 120 x50mm 110 x40mm； 110 x40mm ；110 x40mm 100x70mm； 100x70mm； 100x70mm 90 x40mm； 90 x40mm； 90 x40mm 80 x60mm； 80 x60mm； 80 x60mm 70 x60mm；70 x60mm；70 x60mm |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、高岭土、二羟铝氨基乙酸盐、ETDA二钠盐、二羟基琥珀酸、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、IPBC-Ⅱ、MIT、色素、食用香精组成。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含第一类医疗器械产品分类目录附录禁止添加成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 吉安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-25 |
| 变更情况 | 变更产品描述：“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 ”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。” 型号或规格由“120×50mm、110×40mm、90×40mm、80×60mm、100×70mm、70×60mm”变更为“额头型 腹股沟型 腋下型 120 x50mm； 120 x50mm； 120 x50mm 110 x40mm； 110 x40mm ；110 x40mm 100x70mm； 100x70mm； 100x70mm 90 x40mm； 90 x40mm； 90 x40mm 80 x60mm； 80 x60mm； 80 x60mm 70 x60mm；70 x60mm；70 x60mm”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、高岭土、二羟铝氨基乙酸盐、ETDA二钠盐、二羟基琥珀酸、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、IPBC-Ⅱ、MIT、色素、食用香精组成。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含第一类医疗器械产品分类目录附录禁止添加成分。非无菌产品。”；变更时间2024年4月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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