| 器械名称 | 改性PEEK融合器腰椎手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20240017号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层；上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层 |
| 型号规格 | 改性PEEK融合器腰椎手术器械包由标配工和选配工组成： 标配工：打入器、撑开器(7mm)、撑开器(8mm)、撑开器(9mm)、撑开器(10mm)、撑开器(11mm)、撑开器(12mm)、撑开器(13mm)、撑开器(14mm)、骨科用神经根拉钩-神经拉钩(大)、骨科用神经根拉钩-神经拉钩(小)、骨科用神经根拉钩-剥离子、植骨块嵌入器-植骨台、植骨器-植骨棒、植骨漏斗、压骨棒Ⅱ、骨撬-加深器、融合器植入物盒、滑锤、侧面刮刀(大)、侧面刮刀(中)、侧面刮刀(小)、圆形刮刀(大)、圆形刮刀(中)、圆形刮刀(小)、工盒组成。 选配工：上述所有标配工、铰刀(7mm)、铰刀(8mm)、铰刀(9mm)、铰刀(10mm)、铰刀(11mm)、铰刀(12mm)、方形刮刀(直)、方形刮刀(弯)、水滴型刮刀(直)、水滴型刮刀(弯)、刮匙(左)、刮匙(右)、带齿刮匙(左)、带齿刮匙(右)、骨凿(8mm)、骨凿(10mm)、棘突撑开器、骨锤。 |
| 产品描述 | 标配工：打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。撑开器(7mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。撑开器(8mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。撑开器(9mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。撑开器(10mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。撑开器(11mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。撑开器(12mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。撑开器(13mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。撑开器(14mm)：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩-神经拉钩(大)：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩-神经拉钩(小)：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩-剥离子：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。植骨块嵌入器-植骨台：脊柱手术配套手术工。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。植骨器-植骨棒：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢、硅胶材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。压骨棒Ⅱ：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。骨撬--加深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。融合器植入物盒：采用HPP、PPSU高分子材料制成。滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。侧面刮刀(大)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙刃口。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。侧面刮刀(中)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙刃口。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。侧面刮刀(小)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙刃口。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。圆形刮刀(大)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙刃口。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。圆形刮刀(中)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙刃口。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。圆形刮刀(小)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙刃口。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。工盒：采用铝合金5052、304、硅胶制成。 选配工：上述所有标配工。铰刀(7mm)：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。铰刀(8mm)：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。铰刀(9mm)：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。铰刀(10mm)：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。铰刀(11mm)：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。铰刀(12mm)：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。方形刮刀(直)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。方形刮刀(弯)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。水滴形刮刀(直)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。水滴形刮刀(弯)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。刮匙(左)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。刮匙(右)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。带齿刮匙(左)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。带齿刮匙(右)：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。骨凿(8mm)：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨凿(10mm)：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。棘突撑开器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 改性PEEK融合器腰椎手术器械包主要用于在胸腰椎椎间融合手术中与植入物配合使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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