| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20180025号 |
| 备案人名称 | 河北朗天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市无极县南流乡小东郎村村南 |
| 型号规格 | LQH—I 、LQH— II、LQH—III、LQH一IV 、LQH一V、 LQH一VI、LQH一VII、LQH一VIII 、LQH一IX、LQH一X 1套/袋 |
| 产品有效期 | 二年 |
| 产品描述 | 根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用隔离垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用隔离垫组成。 LQH一IV 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用隔离垫组成。 LQH一V 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VI 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一VIII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一IX 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用隔离垫组成。 LQH一X 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用帽、医用隔离垫、涂药棒组成。 其中牙探针：由手持部分和细长工作端组成。根据用途，工作部分为针状、钩状，工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。口镜：主要由带柄的镜子组成，镜面采用玻璃制成，柄部为医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用隔离垫：由无纺布或纸和塑料膜复合而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护。脱脂棉球：为吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用聚氯乙烯制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查手套：采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。水枪头：采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。压舌板：由木质或其他材料（竹质或塑料）制成。棉卷：包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。涂药棒：包括吸水性材料。有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。压舌板：用于检查时压低舌部。棉卷：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。涂药棒：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2018-07-10 |
| 变更情况 | 2024年08月09日 型号/规格由“详见附页”变更为“LQH—I 、LQH— II、LQH—III、LQH一IV 、LQH一V、 LQH一VI、LQH一VII、LQH一VIII 、LQH一IX、LQH一X 1套/袋”。产品描述由“根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用护理垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用护理垫组成。 LQH一Ⅳ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用护理垫组成。 LQH一V由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用护理垫组成。 LQH一Ⅵ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用护理垫组成。 其中牙探针：由手持部分和细长工作端组成。根据用途，工作部分为针状、钩状，工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。口镜：主要由带柄的镜子组成，镜面采用玻璃制成，柄部为医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用护理垫：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球：为吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用聚氯乙烯制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查手套：采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用隔离垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用隔离垫组成。 LQH一IV 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用隔离垫组成。 LQH一V 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VI 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫组成。 LQH一VII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一VIII 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、水枪头、医用隔离垫组成。 LQH一IX 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用隔离垫组成。 LQH一X 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、压舌板、棉卷、医用帽、医用隔离垫、涂药棒组成。 其中牙探针：由手持部分和细长工作端组成。根据用途，工作部分为针状、钩状，工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。口镜：主要由带柄的镜子组成，镜面采用玻璃制成，柄部为医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用隔离垫：由无纺布或纸和塑料膜复合而成。在治疗过程中对病人进行一般性防护。脱脂棉球：为吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用聚氯乙烯制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查手套：采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。水枪头：采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。压舌板：由木质或其他材料（竹质或塑料）制成。棉卷：包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。涂药棒：包括吸水性材料。有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。压舌板：用于检查时压低舌部。棉卷：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。涂药棒：用于对皮肤、创面进行清洁处理。”;变更了产品技术要求; 2024年03月29日 产品描述由“详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1540951247202.doc)”变更为“根据组成不同而划分的。 LQH—I 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球组成。 LQH— II由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用护理垫组成。 LQH—III 由牙探针、牙科用镊、口镜、医用护理垫组成。 LQH一Ⅳ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、医用护理垫组成。 LQH一V由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、吸唾管、医用护理垫组成。 LQH一Ⅵ 由牙探针、牙科用镊、口镜、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用护理垫组成。 其中牙探针：由手持部分和细长工作端组成。根据用途，工作部分为针状、钩状，工作尖由不锈钢材质制成,柄部由医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。口镜：主要由带柄的镜子组成，镜面采用玻璃制成，柄部为医用塑料{聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）}制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用护理垫：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球：为吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用聚氯乙烯制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查手套：采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“牙探针：用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。医用护理垫：用于病人保洁。脱脂棉球：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20180025号:一次性使用口腔器械盒
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