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器械名称 Pax-8抗体试剂(免疫组织化学)
备案号 闽榕械备20180153号
备案人名称 福州迈新生物技术开发有限公司
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备案人注册地址 福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号
生产地址 福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼
型号规格 即用型:1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶;浓缩型:0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。
产品有效期 2~8℃保存,禁止冻存。有效期18个月。
产品描述 由Pax-8抗体(兔多抗;或兔单抗,克隆号EP298;或鼠单抗,克隆号MX062;或兔单抗,克隆号MXR013)和缓冲液组成。
预期用途 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位 福州市市场监督管理局
备案日期 2024-02-27
变更情况 2018年03月07日,该企业申请产品备案。 2020年03月25日,包装规格由“即用型:1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶;浓缩型:0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“型号:型号A、型号B、型号C。规格:即用型:1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶;浓缩型:0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”;主要组成成分由“Pax-8抗体试剂”变更为“型号A:编号RAB-0657兔抗人Pax-8多克隆抗体、蛋白稳定剂;型号B:编号RMA-0817兔抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号EP298)、蛋白稳定剂;型号C:编号MAB-0837鼠抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号MX062)、蛋白稳定剂”。 2022年03月09日,包装规格由“型号:型号A、型号B、型号C。规格:即用型:1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶;浓缩型:0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“型号:型号A、型号B、型号C、型号D”。规格:即用型:1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶;浓缩型:0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”;主要组成成分由“型号A:编号RAB-0657兔抗人Pax-8多克隆抗体、蛋白稳定剂;型号B:编号RMA-0817兔抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号EP298)、蛋白稳定剂;型号C:编号MAB-0837鼠抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号MX062)、蛋白稳定剂”变更为“型号A:编号RAB-0657兔抗人Pax-8多克隆抗体、蛋白稳定剂;型号B:编号RMA-0817兔抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号EP298)、蛋白稳定剂;型号C:编号MAB-0837鼠抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号MX062)、蛋白稳定剂;型号D:编号RMA-1024 兔抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号MXR013)、蛋白稳定剂”;变更产品技术要求。 2024年02月27日,备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”;生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”;包装规格由“型号:型号A、型号B、型号C、型号D”。规格:即用型:1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶;浓缩型:0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型:1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶;浓缩型:0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”;主要组成成分由“型号A:编号RAB-0657兔抗人Pax-8多克隆抗体、蛋白稳定剂;型号B:编号RMA-0817兔抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号EP298)、蛋白稳定剂;型号C:编号MAB-0837鼠抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号MX062)、蛋白稳定剂;型号D:编号RMA-1024 兔抗人Pax-8单克隆抗体(克隆号MXR013)、蛋白稳定剂”变更为“由Pax-8抗体(兔多抗;或兔单抗,克隆号EP298;或鼠单抗,克隆号MX062;或兔单抗,克隆号MXR013)和缓冲液组成”;变更产品技术要求。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-04-24

闽榕械备20180153号:Pax-8抗体试剂(免疫组织化学)

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