| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20220125号 |
| 备案人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 型号规格 | DX2001、DX2002、DX2003、DX2004、DX2005、DX2006、DX2007、DX2008、DX2009、DX2010、DX2011、DX2012、DX2013、DX2014、DX2015、DX2016、DX2017、DX2018、DX2019、DX2020、DX2021、DX2022、DX2023、DX2024、DX2025、DX2026、DX2027、DX2028、DX2029、DX2030、DX2031、DX2032、DX2033、DX2034、DX2035、DX2036、DX2037、DX2038、DX2039、DX2040、DX2041、DX2042、DX2043、DX2044、DX2045、DX2046、DX2047、DX2048、DX2049、DX2050、DX2051、DX2052、DX2053、DX2054、DX2055、DX2056、DX2057、DX2058、DX2059、DX2060、DX2061、DX2062、DX2063、DX2064、DX2065、DX2066、DX2067、DX2068、DX2069、DX2070、DX2071、DX2072、DX2073、DX2074、DX2075、DX2076、DX2077、DX2078、DX2079、DX2080、DX2081、DX2082、DX2083、DX2084、DX2085、DX2086、DX2087、DX2088、DX2089、DX2090、DX2091、DX2092、DX2093、DX2094、DX2095、DX2096、DX2097、DX2098、DX2099、DX2100、DX2101、DX2102、DX2103、DX2104、DX2105、DX2106、DX2107、DX2108、DX2109、DX2110、DX2111、DX2112、DX2113、DX2114、DX2115、DX2116、DX2117、DX2118、DX2119、DX2120、DX2121、DX2122、DX2123、DX2124、DX2125、DX2126、DX2127、DX2128、DX2129、DX2130、DX2131、DX2132、DX2133、DX2134、DX2135、DX2136、DX2137、DX2138、DX2139、DX2140、DX2141、DX2142、DX2143、DX2144、DX2145、DX2146、DX2147、DX2148、DX2149、DX2150、DX2151、DX2152、DX2153、DX2154、DX2155、DX2156、DX2157、DX2158、DX2159、DX2160、DX2161、DX2162、DX2163、DX2164、DX2165、DX2166、DX2167、DX2168、DX2169、DX2170、DX2171、DX2172、DX2173、DX2174、DX2175、DX2176、DX2177、DX2178、DX2179、DX2180、DX2181、DX2182、DX2183、DX2184、DX2185、DX2186、DX2187、DX2188、DX2189、DX2190、DX2191、DX2192、DX2193、DX2194、DX2195、DX2196、DX2197、DX2198、DX2199、DX2200、DX2201、DX2202、DX2203、DX2204、DX2205、DX2206、DX2207、DX2208、DX2209 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 膝关节手术工包由直径尺、肌腱剥离器、骨科导向器、骨科钻孔瞄准器、骨科定位器、骨科钻头、快装手柄、骨膜剥离器、骨科用螺丝刀、骨刮匙、开路器、测深器、空心钻、骨探针、导针、骨锤、骨撬、可调式牵开器、钩针、扩孔器、骨导引针、环状套扎器、骨科用穿线器、骨科用保护器、骨科用持钉器组成。直径尺采用铝合金制成；肌腱剥离器、骨科导向器、空心钻、扩孔器、骨导引针、环状套扎器、骨撬、骨科用持钉器和骨科用保护器采用不锈钢制成；骨科钻孔瞄准器、骨科定位器、骨科用螺丝刀、开路器、测深器采用不锈钢或不锈钢和铝合金制成；骨科钻头采用不锈钢、氟橡胶和PPSU或不锈钢和氟橡胶制成；快装手柄采用不锈钢、镍钛合金、铝合金和硅橡胶制成；骨膜剥离器、骨刮匙、骨探针、钩针采用不锈钢和铝合金制成；导针采用不锈钢或镍钛合金制成；骨锤、骨科用穿线器采用不锈钢和POM制成；可调式牵开器采用不锈钢或不锈钢、铝合金和POM制成；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于膝关节手术中完成相应手术操作，各工的预期用途如下：直径尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；肌腱剥离器：用于剥离或分离粘膜、组织；骨科导向器：用于定位、导向和保护；骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护；骨科定位器：用于定位、导向和保护；骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内；快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装;骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出；骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔；骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害；测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用；骨探针: 用于骨科手术中探测方向和深度；导针：用于定位、导向和保护；骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨；可调式牵开器：用于骨科手术中显露手术视野；钩针：用于探、拨、挑、刺组织建立通路；扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔；骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位；环状套扎器：用于人工关节韧带手术的外科器械；骨科用穿线器：用于非脊柱手术时穿孔或穿线；骨撬：用于骨科手术时作敲击、撬拨；骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出； |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-01 |
| 变更情况 | 2023年12月01日，产品技术要求变更 2023年11月02日，型号/规格由“DX2001、DX2002、DX2003、DX2004、DX2005、DX2006、DX2007、DX2008、DX2009、DX2010、DX2011、DX2012、DX2013、DX2014、DX2015、DX2016、DX2017、DX2018、DX2019、DX2020、DX2021、DX2022、DX2023、DX2024、DX2025、DX2026、DX2027、DX2028、DX2029、DX2030、DX2031、DX2032、DX2033、DX2034、DX2035、DX2036、DX2037、DX2038、DX2039、DX2040、DX2041、DX2042、DX2043、DX2044、DX2045、DX2046、DX2047、DX2048、DX2049、DX2050、DX2051、DX2052、DX2053、DX2054、DX2055、DX2056、DX2057、DX2058、DX2059、DX2060、DX2061、DX2062、DX2063、DX2064、DX2065、DX2066、DX2067、DX2068、DX2069、DX2070、DX2071、DX2072、DX2073、DX2074、DX2075、DX2076、DX2077、DX2078、DX2079、DX2080、DX2081、DX2082、DX2083、DX2084、DX2085、DX2086、DX2087、DX2088、DX2089、DX2090、DX2091、DX2092、DX2093、DX2094、DX2095、DX2096、DX2097、DX2098、DX2099、DX2100、DX2101、DX2102、DX2103、DX2104、DX2105、DX2106、DX2107、DX2108、DX2109、DX2110、DX2111、DX2112、DX2113、DX2114、DX2115、DX2116、DX2117、DX2118、DX2119、DX2120、DX2121、DX2122、DX2123、DX2124、DX2125、DX2126、DX2127、DX2128、DX2129、DX2130、DX2131、DX2132、DX2133、DX2134、DX2135、DX2136、DX2137、DX2138、DX2139、DX2140、DX2141、DX2142、DX2143、DX2144、DX2145、DX2146、DX2147、DX2148、DX2149、DX2150、DX2151、DX2152、DX2153、DX2154、DX2155、DX2156、DX2157、DX2158、DX2159、DX2160、DX2161、DX2162、DX2163、DX2164、DX2165、DX2166、DX2167、DX2168、DX2169、DX2170、DX2171、DX2172、DX2173、DX2174、DX2175、DX2176、DX2177、DX2178、DX2179”变更为“DX2001、DX2002、DX2003、DX2004、DX2005、DX2006、DX2007、DX2008、DX2009、DX2010、DX2011、DX2012、DX2013、DX2014、DX2015、DX2016、DX2017、DX2018、DX2019、DX2020、DX2021、DX2022、DX2023、DX2024、DX2025、DX2026、DX2027、DX2028、DX2029、DX2030、DX2031、DX2032、DX2033、DX2034、DX2035、DX2036、DX2037、DX2038、DX2039、DX2040、DX2041、DX2042、DX2043、DX2044、DX2045、DX2046、DX2047、DX2048、DX2049、DX2050、DX2051、DX2052、DX2053、DX2054、DX2055、DX2056、DX2057、DX2058、DX2059、DX2060、DX2061、DX2062、DX2063、DX2064、DX2065、DX2066、DX2067、DX2068、DX2069、DX2070、DX2071、DX2072、DX2073、DX2074、DX2075、DX2076、DX2077、DX2078、DX2079、DX2080、DX2081、DX2082、DX2083、DX2084、DX2085、DX2086、DX2087、DX2088、DX2089、DX2090、DX2091、DX2092、DX2093、DX2094、DX2095、DX2096、DX2097、DX2098、DX2099、DX2100、DX2101、DX2102、DX2103、DX2104、DX2105、DX2106、DX2107、DX2108、DX2109、DX2110、DX2111、DX2112、DX2113、DX2114、DX2115、DX2116、DX2117、DX2118、DX2119、DX2120、DX2121、DX2122、DX2123、DX2124、DX2125、DX2126、DX2127、DX2128、DX2129、DX2130、DX2131、DX2132、DX2133、DX2134、DX2135、DX2136、DX2137、DX2138、DX2139、DX2140、DX2141、DX2142、DX2143、DX2144、DX2145、DX2146、DX2147、DX2148、DX2149、DX2150、DX2151、DX2152、DX2153、DX2154、DX2155、DX2156、DX2157、DX2158、DX2159、DX2160、DX2161、DX2162、DX2163、DX2164、DX2165、DX2166、DX2167、DX2168、DX2169、DX2170、DX2171、DX2172、DX2173、DX2174、DX2175、DX2176、DX2177、DX2178、DX2179、DX2180、DX2181、DX2182、DX2183、DX2184、DX2185、DX2186、DX2187、DX2188、DX2189、DX2190、DX2191、DX2192、DX2193、DX2194、DX2195、DX2196、DX2197、DX2198、DX2199、DX2200、DX2201、DX2202、DX2203、DX2204、DX2205、DX2206、DX2207、DX2208、DX2209”； 2023年11月02日，产品技术要求变更 |
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