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器械名称 颈椎手术器械包
备案号 粤穗械备20210435号
备案人名称 广州民鋆医疗科技发展有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 广州市黄埔区(中新广州知识城)凤凰四路99号D栋五层
生产地址 广州市黄埔区(中新广州知识城)凤凰四路99号D栋五层
型号规格 MJZ–I型、MJZ–II型
产品描述 MJZ -Ⅰ型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1组成,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下: 1、颈椎椎体牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 3、骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,为螺纹型,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 4、颈椎拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 5、开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 6、持取器:颈椎手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料制成,不针对中枢神经系统操作。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 7、枪形咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式为单关节,钳头为直型,头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 8、髓核钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 9、骨刮匙1:由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为锋利边缘的匙形凹尖,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 MJZ -II型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、颈椎组织牵开器2、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1、骨刮匙2、骨科用夹持器、骨探针、神经剥离子组成,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下使用。 1、颈椎椎体牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 3、颈椎组织牵开器2:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 4、骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,为螺纹型,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 5、颈椎拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 6、开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计,无源产品。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 7、持取器:颈椎手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 8、枪形咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式为单关节,钳头为直型,头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 9、髓核钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 10、骨刮匙1:由头部和柄部组成。近端为柄部,远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 11、骨刮匙2:由头部和柄部组成。近端为柄部,远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 12、骨科用夹持器:骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 13、骨探针:由头部和柄部组成,头部为弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 14、神经剥离子:由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形的片状板,其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。
预期用途 颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。 颈椎手术器械MJZ–I型,包内各器械预期用途如下: 1、颈椎椎体牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 2、颈椎组织牵开器1:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 3、骨牵引针:用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定; 4、颈椎拉钩:骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 5、开口锥:用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔; 6、持取器:颈椎手术过程中,配合骨牵引针使用; 7、枪形咬骨钳:用于咬取死骨和修整骨残端; 8、髓核钳:用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织; 9、骨刮匙1:用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 颈椎手术器械MJZ–II型,包内各器械预期用途如下: 1、颈椎椎体牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 2、颈椎组织牵开器1:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 3、颈椎组织牵开器2:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 4、骨牵引针:用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定; 5、颈椎拉钩:骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 6、开口锥:用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔; 7、持取器:颈椎手术过程中,配合骨牵引针使用; 8、枪形咬骨钳:用于咬取死骨和修整骨残端; 9、髓核钳:用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织; 10、骨刮匙1:用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 11、骨刮匙2:用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 12、骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持颈椎组织牵开器,手术结束前取出。 13、骨探针:用于骨科手术中探测方向和深度。 14、神经剥离子:用于剥离和分开附着于骨面上的骨膜及软组织。
备注 该产品为组合包产品。
备案单位 广州市市场监督管理局
备案日期 2023-09-14
变更情况 2022年09月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区(中新广州知识城)凤凰四路99号D栋5层”变更为“广州市黄埔区(中新广州知识城)凤凰四路99号D栋五层”;生产地址由“广州市黄埔区(中新广州知识城)凤凰四路99号D栋5层”变更为“广州市黄埔区(中新广州知识城)凤凰四路99号D栋五层”;预期用途由“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下: 1、颈椎椎体牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 2、颈椎组织牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 3、骨牵引针:用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定; 4、颈椎拉钩:骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 5、开口锥:用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔; 6、持取器:颈椎手术过程中,配合骨牵引针使用; 7、枪形咬骨钳:用于咬取死骨和修整骨残端;8、髓核钳:用于骨科手术中咬除组织和息肉;9、骨刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨和病理组织。”;产品描述由“由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下: 1、颈椎椎体牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 2、颈椎组织牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 3、骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,为螺纹型,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 4、颈椎拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 5、开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 6、持取器:颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成,不针对中枢神经系统操作。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 7、枪形咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式为单关节,钳头为直型,头部采用不锈钢材料制成; 8、髓核钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 9、骨刮匙:由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用;”。 产品技术要求变更。 2023年09月14日,型号/规格由“MJZ–I型”变更为“MJZ–I型、MJZ–II型”;预期用途由“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下: 1、颈椎椎体牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 2、颈椎组织牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 3、骨牵引针:用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定; 4、颈椎拉钩:骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 5、开口锥:用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔; 6、持取器:颈椎手术过程中,配合骨牵引针使用; 7、枪形咬骨钳:用于咬取死骨和修整骨残端;8、髓核钳:用于骨科手术中咬除组织和息肉;9、骨刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨和病理组织。”变更为“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。 颈椎手术器械MJZ–I型,包内各器械预期用途如下: 1、颈椎椎体牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 2、颈椎组织牵开器1:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 3、骨牵引针:用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定; 4、颈椎拉钩:骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 5、开口锥:用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔; 6、持取器:颈椎手术过程中,配合骨牵引针使用; 7、枪形咬骨钳:用于咬取死骨和修整骨残端; 8、髓核钳:用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织; 9、骨刮匙1:用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 颈椎手术器械MJZ–II型,包内各器械预期用途如下: 1、颈椎椎体牵开器:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 2、颈椎组织牵开器1:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 3、颈椎组织牵开器2:用于骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 4、骨牵引针:用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定; 5、颈椎拉钩:骨科颈椎手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤; 6、开口锥:用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔; 7、持取器:颈椎手术过程中,配合骨牵引针使用; 8、枪形咬骨钳:用于咬取死骨和修整骨残端; 9、髓核钳:用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织; 10、骨刮匙1:用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 11、骨刮匙2:用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 12、骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持颈椎组织牵开器,手术结束前取出。 13、骨探针:用于骨科手术中探测方向和深度。 14、神经剥离子:用于剥离和分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”;产品描述由“由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下: 1、颈椎椎体牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 2、颈椎组织牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 3、骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,为螺纹型,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 4、颈椎拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 5、开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 6、持取器:颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成,不针对中枢神经系统操作。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 7、枪形咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式为单关节,钳头为直型,头部采用不锈钢材料制成; 8、髓核钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 9、骨刮匙:由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用;”变更为“MJZ -Ⅰ型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1组成,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下: 1、颈椎椎体牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 3、骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,为螺纹型,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 4、颈椎拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 5、开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 6、持取器:颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成,不针对中枢神经系统操作。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 7、枪形咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式为单关节,钳头为直型,头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 8、髓核钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用; 9、骨刮匙1:由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 MJZ -II型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、颈椎组织牵开器2、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1、骨刮匙2、骨科用夹持器、骨探针、神经剥离子组成,非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下使用。 1、颈椎椎体牵开器:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 3、颈椎组织牵开器2:为手动操作、自锁式手术器械,有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 4、骨牵引针:由头部、针体和尾部组成,为螺纹型,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 5、颈椎拉钩:由头部和柄部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 6、开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计,无源产品。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 7、持取器:颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 8、枪形咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式为单关节,钳头为直型,头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 9、髓核钳:由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 10、骨刮匙1:由头部和柄部组成。近端为柄部,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 11、骨刮匙2:由头部和柄部组成。近端为柄部,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 12、骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 13、骨探针:由头部和柄部组成,头部为弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。 14、神经剥离子:由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形的片状板,其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。”。 产品技术要求变更。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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