| 器械名称 | 颈椎手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210435号 |
| 备案人名称 | 广州民鋆医疗科技发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋五层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋五层 |
| 型号规格 | MJZ–I型、MJZ–II型 |
| 产品描述 | MJZ -Ⅰ型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1、颈椎椎体牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 3、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成,为螺纹型，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 4、颈椎拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 5、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 6、持取器：颈椎手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料制成，不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 7、枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 8、髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 9、骨刮匙1：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 MJZ -II型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、颈椎组织牵开器2、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1、骨刮匙2、骨科用夹持器、骨探针、神经剥离子组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下使用。 1、颈椎椎体牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 3、颈椎组织牵开器2：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 4、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成,为螺纹型，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 5、颈椎拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 6、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计，无源产品。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 7、持取器：颈椎手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 8、枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 9、髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 10、骨刮匙1：由头部和柄部组成。近端为柄部，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 11、骨刮匙2：由头部和柄部组成。近端为柄部，远端为锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 12、骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 13、骨探针：由头部和柄部组成，头部为弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 14、神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。 颈椎手术器械MJZ–I型，包内各器械预期用途如下： 1、颈椎椎体牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 2、颈椎组织牵开器1：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 3、骨牵引针：用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定； 4、颈椎拉钩：骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 5、开口锥：用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔； 6、持取器：颈椎手术过程中，配合骨牵引针使用； 7、枪形咬骨钳：用于咬取死骨和修整骨残端； 8、髓核钳：用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织； 9、骨刮匙1：用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 颈椎手术器械MJZ–II型，包内各器械预期用途如下： 1、颈椎椎体牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 2、颈椎组织牵开器1：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 3、颈椎组织牵开器2：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 4、骨牵引针：用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定； 5、颈椎拉钩：骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 6、开口锥：用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔； 7、持取器：颈椎手术过程中，配合骨牵引针使用； 8、枪形咬骨钳：用于咬取死骨和修整骨残端； 9、髓核钳：用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织； 10、骨刮匙1：用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 11、骨刮匙2：用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 12、骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持颈椎组织牵开器，手术结束前取出。 13、骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 14、神经剥离子：用于剥离和分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 |
| 备注 | 该产品为组合包产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-14 |
| 变更情况 | 2022年09月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋5层”变更为“广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋五层”；生产地址由“广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋5层”变更为“广州市黄埔区（中新广州知识城）凤凰四路99号D栋五层”；预期用途由“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下： 1、颈椎椎体牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 2、颈椎组织牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 3、骨牵引针：用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定； 4、颈椎拉钩：骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 5、开口锥：用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔； 6、持取器：颈椎手术过程中，配合骨牵引针使用； 7、枪形咬骨钳：用于咬取死骨和修整骨残端；8、髓核钳：用于骨科手术中咬除组织和息肉；9、骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨和病理组织。”；产品描述由“由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1、颈椎椎体牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 2、颈椎组织牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 3、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成,为螺纹型，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 4、颈椎拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 5、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 6、持取器：颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成，不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 7、枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成； 8、髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 9、骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用；”。 产品技术要求变更。 2023年09月14日,型号/规格由“MJZ–I型”变更为“MJZ–I型、MJZ–II型”；预期用途由“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途如下： 1、颈椎椎体牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 2、颈椎组织牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 3、骨牵引针：用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定； 4、颈椎拉钩：骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 5、开口锥：用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔； 6、持取器：颈椎手术过程中，配合骨牵引针使用； 7、枪形咬骨钳：用于咬取死骨和修整骨残端；8、髓核钳：用于骨科手术中咬除组织和息肉；9、骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨和病理组织。”变更为“颈椎手术器械。用于颈椎手术中完成相应的手术操作。 颈椎手术器械MJZ–I型，包内各器械预期用途如下： 1、颈椎椎体牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 2、颈椎组织牵开器1：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 3、骨牵引针：用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定； 4、颈椎拉钩：骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 5、开口锥：用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔； 6、持取器：颈椎手术过程中，配合骨牵引针使用； 7、枪形咬骨钳：用于咬取死骨和修整骨残端； 8、髓核钳：用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织； 9、骨刮匙1：用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 颈椎手术器械MJZ–II型，包内各器械预期用途如下： 1、颈椎椎体牵开器：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 2、颈椎组织牵开器1：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 3、颈椎组织牵开器2：用于骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 4、骨牵引针：用于颈椎骨折手术过程中牵引、定位、固定； 5、颈椎拉钩：骨科颈椎手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤； 6、开口锥：用于骨科颈椎手术中在椎体上开孔； 7、持取器：颈椎手术过程中，配合骨牵引针使用； 8、枪形咬骨钳：用于咬取死骨和修整骨残端； 9、髓核钳：用于骨科颈椎手术中咬除髓核组织； 10、骨刮匙1：用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 11、骨刮匙2：用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨、病理组织。 12、骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持颈椎组织牵开器，手术结束前取出。 13、骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 14、神经剥离子：用于剥离和分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”；产品描述由“由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1、颈椎椎体牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 2、颈椎组织牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 3、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成,为螺纹型，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 4、颈椎拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 5、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 6、持取器：颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成，不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 7、枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成； 8、髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 9、骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用；”变更为“MJZ -Ⅰ型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1、颈椎椎体牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 3、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成,为螺纹型，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 4、颈椎拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 5、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 6、持取器：颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成，不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 7、枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 8、髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用； 9、骨刮匙1：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 MJZ -II型颈椎手术器械包由颈椎椎体牵开器、颈椎组织牵开器1、颈椎组织牵开器2、骨牵引针、颈椎拉钩、开口锥、持取器、枪形咬骨钳、髓核钳、骨刮匙1、骨刮匙2、骨科用夹持器、骨探针、神经剥离子组成，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下使用。 1、颈椎椎体牵开器：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 2、颈椎组织牵开器1：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 3、颈椎组织牵开器2：为手动操作、自锁式手术器械，有钝型和深型的钩状结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 4、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成,为螺纹型，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 5、颈椎拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 6、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计，无源产品。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 7、持取器：颈椎手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 8、枪形咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，钳头为直型，头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 9、髓核钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 10、骨刮匙1：由头部和柄部组成。近端为柄部，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 11、骨刮匙2：由头部和柄部组成。近端为柄部，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 12、骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 13、骨探针：由头部和柄部组成，头部为弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 14、神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，不在内窥镜下使用。”。 产品技术要求变更。 |
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