| 器械名称 | 骨科手术工具 Inion Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140141号 |
| 备案人名称 | 芬兰INION公司 Inion Oy |
| 备案人注册地址 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层408室 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 产品描述 | 骨科手术工具由钢板塑型片、丝锥、骨科用螺丝刀、骨科钻头、器械连接杆、骨科用夹持器、导钻、埋头钻、测深器、导针、剪切钳、医用尺、快装手柄、骨科导向器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中，各组件产品描述详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656570027618.docx) |
| 预期用途 | 该骨科手术工具用于上肢、踝关节、足部骨折、截骨等复位和固定。各组件预期用途见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656570141596.docx) |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-08 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“芬兰INION公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更时间2018年07月13日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更时间2020年10月12日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“天津医宁医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”；产品描述由“骨科手术工具由解剖型塑形模板、自钻丝锥、长丝锥、改锥头、钻头、丝锥、空心钻头、空心丝锥、六角形空心改锥杆、六角形改锥杆、夹持器、钻套、埋头器、空心埋头器、测深尺、导向丝、螺钉剪切钳、刻度尺、小空心手柄、大空心手柄、导向器和导向器内芯组成。”变更为“骨科手术工具由钢板塑型片、丝锥、骨科用螺丝刀、骨科钻头、器械连接杆、骨科用夹持器、导钻、埋头钻、测深器、导针、剪切钳、医用尺、快装手柄、骨科导向器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中，各组件产品描述详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656570027618.docx)”；预期用途由“适用于四肢、骨盆和颅颌面外科内固定、修复和重建手术”变更为“该骨科手术工具用于上肢、踝关节、足部骨折、截骨等复位和固定。各组件预期用途见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656570141596.docx)”变更时间2022年07月18日；代理人住所由“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层408室”变更时间2024年11月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140141号:骨科手术工具 Inion Surgical Instruments
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