| 器械名称 | 枕颈胸后路内固定系统器械包 |
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| 备案号 | 粤禅械备20200362号 |
| 备案人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 型号规格 | 型号：ZJX001：骨科用螺丝刀、ZJX002：骨科钻头、ZJX003：骨用丝锥、ZJX004：持板钳、ZJX005：开口锥、ZJX006：快装手柄、ZJX007：棘轮手柄、ZJX008：扭力手柄、ZJX009：打入器、ZJX0010：骨定位针、ZJX0011：上钉器、ZJX0012：测深器、ZJX0013：试模、ZJX0014：骨探针、ZJX0015：扩孔器、ZJX0016：压缩钳、ZJX0017：骨科撑开钳、ZJX0018：断棒钳、ZJX0019：转棒钳、ZJX0020：持棒钳、ZJX0021：持钉钳、ZJX0022：折弯钳、ZJX0023：骨科用扳手、ZJX0024：导钻、ZJX0025：对抗扳手、ZJX0026：椎弓根钉尾部切断器、ZJX0027：植入棒压入器 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 骨科用螺丝刀；骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；骨科钻头；通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。)；骨用丝锥；通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。)；持板钳；通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；开口锥；通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。)；快装手柄；骨科手术配套工。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。)；棘轮手柄；骨科手术配套工。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。)；扭力手柄；骨科手术配套工。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。)；打入器；骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；骨定位针；通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。)；上钉器；骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；测深器；骨科手术配套基础工。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；试模；骨科手术配套基础工。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；骨探针；通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；扩孔器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-09开口器械；骨科手术配套基础工。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；压缩钳；通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；骨科撑开钳；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；断棒钳；通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。)；转棒钳；通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；持钉钳；通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；持棒钳；通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；折弯钳；通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。)；骨科用扳手；骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；导钻；通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。)；对抗扳手；骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；椎弓根钉尾部切断器；脊柱手术配套手术工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；植入棒压入器；脊柱手术配套手术工。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。)。 |
| 预期用途 | 产品供进行枕、颈、上胸段的后路内固定时，植入枕颈胸后路内固定系统产品所需用到的工。 1.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 2.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 3.骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 4.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 5.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 6.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 7.棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 8.扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 9.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 10.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 11.上钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 12.测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 13.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 14.骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 15.扩孔器： 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 16.压缩钳：用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。 17.骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 18.断棒钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 19.转棒钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 20.持棒钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 21.持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 22.折弯钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 23.骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 24.导钻：用于钻头或丝锥导向定位。 25.对抗扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 26.椎弓根钉尾部切断器：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 27.植入棒压入器：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 佛山市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-28 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
